2191475
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора X J}--/Л . № ( У / и 'З З О ^ / / ?
Медицинским организациям На № ______________ от _________________
Органам управления Г П здравоохранением субъектов О незарегистрированном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна ТУ 9398-003-27221798-2005. Халат хирургический р-р L, дл. 130 см, SMMS, пл. 60 г/м^», производства ООО ТПМП «Ларикс- Плюс», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск - Шахтинский, Ленина, 53, сощювождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08504 от 29.07.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08504 от 29.07.2010, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005 в составе: халат хирургический, тип Б - 1 пгг., шапочка - 1 шт., маска хирургическая - 1 шт., бахилы - 1 пара», производства ООО ТПМП «Ларикс-Плюс», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск - Шахтинский, Ленина, 53 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от ^9. № С Х с/ - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условные (регистрационноеудостоверение обозначения образцов: А, В, С) № ФСР 2010/08504 от 29.07.2010)
Наименование Комплект одежды Комплект одежды медицинского хирургической одноразовый, хирургической одноразовый, изделия стерильный из нетканого стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003- полотна ТУ 9398-003-27221798- 27221798-2005 в составе: халат 2005 (Халатхирургическийр-р L, хирургический, типБ - 1 шт., дл. 130 см, SMMS, пл. 60г/м^
шапочка -1 шт., маска 1шт.).
хирургическая -1 шт., бахилы -1 пара.
Материал Материалы, представленные в Материал, из которого КРД к РУ Ко ФСР 2010/08504 от изготовлен халат, согласно 29.07.2010: Спанбонд, Спанлейс, этикетке, вложенной в Вуденпалп, СМС, СММС, индивидуальную упаковку - Спанбонд ламинированый SMMS.
полиэтиленом, Спанлейс ламинированный полиэтиленом.
Поверхностная Поверхностная плотность Поверхностная плотность плотность халата материалов СМС и СММС халата, согласно этикетке, согласно ТУ 9398-003-27221798- вложенной в 'Уиндивидуальную 2005 - 34 г/м\ упаковку - 60г/м .
Размеры Длина халата согласно Длина халата, согласно Приложению В ТУ 9398-003- эт икет ке, вложенной в 27221798- 2005 - 1400±4мм. индивидуальную упаковку - 130 см.
Измеренные значения:
А - 1210мм;
В - 1184мм;
С - 1215мм.
Ширина мм: 1б00±5. Измеренные значения:
А - 1481 мм;
В -1488 мм;
С - 1434мм.