РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3302/17 от 29.12.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О незарегистрированном медицинском изделии

Наименование: Изделия марлевые стерильные (салфетки, шарики, тупферы) "Setpack" ("Сетпак"), "Gazin" ("Газин")

Производитель: "Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ"

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04719 от 27.06.2017

Письмо № 01И-3302/17 от 29.12.2017

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетки марлевые «Gazin» («Газин»), произведенного компанией Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG в Китае. Данное изделие не соответствует сведениям о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04719, выданному на другие марлевые изделия этой компании.

В связи с этим, Росздравнадзор настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком.

2191478 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 - / U ' 3 5 0 ^ ^/4 9 - HaN" ОТ Медицинским организациям П о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетки марлевые «Gazin» («Газин»)» (на индивидуальной упаковке: «Марлевый компресс Gazin»), 10x20 см, REF 13623, производства Lohmann & Rauscher International GmbH &
Co.KG, Германия, произведено в Китае, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04719 от 13,07.2009.
В связи с установленным несоответствием места производства медицинского изделия и сведений о каталожном номере (REF) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04719 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия марлевые стерильные (салфетки, шарики, тупферы) "Setpack" ("Сетпак"), "Gazin" ("Газин")», производства Lohmann & Rauscher International GmbH &
Co.KG, Германия, места производства;
1. Lohmann & Rauscher GmbH & Co.KG, Irlicher Strasse 55, 56567, Neuwied, Germany.
2. Lohmann & Rauscher s.r.o., Bucovicka ul. 256, 68401 Slavkov u Bma, Czech Republic, 3. Lohmann & Rauscher GmbH, Kirchengasse 17, 2525 Schonau a. d. Triesting, Austria.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А.Мурашко

ЩИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у территориальных органов ¢ Росздравнадзора 29. 1h ALF О 3304/17 правналзор а И Медицинским организациям | |
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетки марлевые «Gazin» («Газин»)» (на индивидуальной упаковке: «Марлевый компресс Gazin»), 10х20 cm, REF 13623, производства Lohmann & Rauscher International GmbH &
Co.KG, Германия, произведено в Китае, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04719 от 13.07.2009.

В связи с установленным несоответствием места производства медицинского изделия и сведений о каталожном номере (REF) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04719 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия марлевые стерильные (салфетки, шарики, тупферы) "Setpack" ("Сетпак"), "Саш" ("Газин")», производства Lohmann & Rauscher International GmbH &
Co.KG, Германия, места производства:

1. Lohmann & Rauscher GmbH & Co.KG, Irlicher Strasse 55, 56567, Neuwied, Germany.
2. Lohmann & Rauscher s.r.o., Bucovicka ul. 256, 68401 Slavkov и Bma, Czech Republic.
3. Lohmann & Rauscher GmbH, Kirchengasse 17, 2525 Schonau a. d. Triesting, Austria.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению

Скачать документ: Письмо 01И-3302/17 от 29.12.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи