РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3301/17 от 29.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3301/17 от 29.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «JNB Валики стоматологические хлопковые DENTAL ROLLS», размер № 2 (СРЕДНИЕ) MEDIU
Производитель: «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.»
Письмо № 01И-3301/17 от 29.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия – «ЛМВ Валики стоматологические хлопковые DENTAL ROLLS», размер № 2 (СРЕДНИЕ), производимого компанией «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.». Данное изделие не соответствует регистрационному удостоверению № ФСЗ 2009/04347 от 25.05.2009, выданному на медицинское изделие «JNB Валики медицинские стоматологические хлопковые» того же производителя.
В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия и предпринять необходимые меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории страны разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия и предпринять необходимые меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории страны разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 2191580 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям г о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «JNB Валики стоматологические хлопковые DENTAL ROLLS», размер № 2 (СРЕДНИЕ) MEDIUM, производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.», В связи с несоответствием размера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04347 от 25.05.2009, выданного на медицинское изделие «JNB Валики медицинские стоматологические хлопковые», производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора от '/ № Oi'c/ '330///7-
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение М ФСЗ 2009/04347 от 25.05.2009, срок действия не ограничен)
Нагшенование «JNB Валики медицинские JNB Валики стоматологические медицинского стоматологические хлопковые» хлопковые DENTAL ROLLS изделия
Наименование «Шанхай Дочем Индастриз Ко., «Шанхай Дочем Индастриз Ко., производителя Лтд.», Китай___________________ Лтд.» Адрес места Shanghai Dochem Industries Со., Сведения на потребительской производства Ltd., Suite 705, № 7, FU LI упаковке отсутствуют Building, Lane 1306 Jiang Ning Road, Shanghai 200060, P.R.
China.
Уполномоченный Общество с ограниченной ООО «Здоровье» представитель ответственностью «Здоровье- www.medical-jnb.ru производителя М» (ООО «Здоровье-М»), регистрационного Россия, 125315, Москва, ул.
удостоверения Часовая д. 24 Срок годности Не менее 2 лет. Сведения о дате изготовления и сроке годности образца изделия на потребительской упаковке отсутствуют.
Упаковка изделия
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям г о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «JNB Валики стоматологические хлопковые DENTAL ROLLS», размер № 2 (СРЕДНИЕ) MEDIUM, производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.», В связи с несоответствием размера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04347 от 25.05.2009, выданного на медицинское изделие «JNB Валики медицинские стоматологические хлопковые», производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора от '/ № Oi'c/ '330///7-
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение М ФСЗ 2009/04347 от 25.05.2009, срок действия не ограничен)
Нагшенование «JNB Валики медицинские JNB Валики стоматологические медицинского стоматологические хлопковые» хлопковые DENTAL ROLLS изделия
Наименование «Шанхай Дочем Индастриз Ко., «Шанхай Дочем Индастриз Ко., производителя Лтд.», Китай___________________ Лтд.» Адрес места Shanghai Dochem Industries Со., Сведения на потребительской производства Ltd., Suite 705, № 7, FU LI упаковке отсутствуют Building, Lane 1306 Jiang Ning Road, Shanghai 200060, P.R.
China.
Уполномоченный Общество с ограниченной ООО «Здоровье» представитель ответственностью «Здоровье- www.medical-jnb.ru производителя М» (ООО «Здоровье-М»), регистрационного Россия, 125315, Москва, ул.
удостоверения Часовая д. 24 Срок годности Не менее 2 лет. Сведения о дате изготовления и сроке годности образца изделия на потребительской упаковке отсутствуют.
Упаковка изделия
2191580
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 5 Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у ращ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Рук оводителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AD 1A. AONE № O1U-3307 д 17 органов Росздравнадзора /
Ha Ne OT —— Медицинским организациям [ О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «ЛМВ Валики стоматологические хлопковые DENTAL ROLLS», размер № 2 (СРЕДНИЕ) MEDIUM, производства «Шанхай Дочем Индастриз Ko., Лтд.».
В связи с несоответствием размера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04347 от 25.05.2009, выданного на медицинское изделие «JNB Валики медицинские стоматологические хлопковые», производства «Шанхай Дочем Индастриз Ko., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 5 Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у ращ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Рук оводителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AD 1A. AONE № O1U-3307 д 17 органов Росздравнадзора /
Ha Ne OT —— Медицинским организациям [ О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «ЛМВ Валики стоматологические хлопковые DENTAL ROLLS», размер № 2 (СРЕДНИЕ) MEDIUM, производства «Шанхай Дочем Индастриз Ko., Лтд.».
В связи с несоответствием размера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04347 от 25.05.2009, выданного на медицинское изделие «JNB Валики медицинские стоматологические хлопковые», производства «Шанхай Дочем Индастриз Ko., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Скачать документ: Письмо 01И-3301/17 от 29.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
