2205730 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинеких изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты бумажные для медицинской паровой, газовой, радиационной и воздушной стерилизации марки DGM Steriguard®: Пакет бумажный самозапечатывающийся плоский», номер партии 2/12, произведен: 06.12.16, производства DGM Pharma-Apparate Handel AG, Швейцария, изготовлено: ООО «ДГМ ФАРМА АППАРАТЕ РУС», 142105, Московская область, г. Подольск, ул. Большая Серпуховская, 57 А, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03805 от 24.08.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С р а вн и ваем ы е К ом п л ект р е ги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н ого сведен и я /п а р а м ет р ы докум ен т ац и и м ед и ц и н ск о го изделия А, В, С, (реги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е D, Е, F, G, Д I, J № Ф С З 2 0 0 9 /0 3 8 0 5 от 2 4 .0 8 .2 0 1 6 , с р о к дей ст ви я не огран и ч ен )

М ест о Место производства: На маркировке:
п р о и зво д ст ва ООО «ДГМ ФАРМА- Изготовитель:
АППАРАТЕ РУС» ООО «ДГМ ФАРМА 142105, Московская область, АППАРАТЕ РУС» г. Подольск, ул. Большая 142105, Московская область, Серпуховская, 57а, офис № 5 г. Подольск, ул. Большая Серпуховская, 57 А М а р к и р о вк а 75 мм X 150 мм до 300 мм х 450 мм Т и п /разм ер На маркировке должно быть: 250 м X 320 м м 250 мм X 320 мм

Ш и ри н а п олосы Упаковки должны соответствовать Ширина полосы для кл еево го слоя характеристикам изготовителя или термосваривания выделенная производителя в части ширины по бокам черным клеевого слоя, прочности на цветом представленных продавливание и/или прочности образцов:
склеивания: А -15,2 мм;
Полоса для термосваривания В - 15,0 мм; С - 15,0 мм;
представляет собой полосу белого D - 15,5 мм; Е - 15,0 мм;
цвета F - 15,0 мм; G - 15,0 мм;
шириной 12 мм, выделенную по Н - 15,0 мм; I - 15,0 мм;
бокам черным цветом для J - 15,5 мм.
определения места термосваривания.

П лот н ост ь б ум а ги Пакеты плоские А - 57,9 г/м^; В - 55,5 г/м^;
самозапечатываюш;иеся С - 58,1 г/м^; D - 56,9 г/м^;
изготовлены из специальной Е - 56,1 г/м^; F -56,8 г/м^;
белой бумаги плотностью 60 г/м^, G - 55,7 г/м^; Н - 57,1 г/м^;
имеют клеевую полоску для 1-57,3 г/м^; J - 57,9 г/м^
самозапечатывания и полосу для термосваривания.
М а р к и р о в к а п акет ов На внещней стороне пакетов должны быть нанесены следующие А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J обозначения:
• знак в виде перечеркнутой двойки Знак отсутствует в круге, свидетельствующий о недопустимости повторного использования упаковки;
• номер европейского стандарта (EN отсутствует номер 868-1&4); европейского стандарта;
• знак СЕ; отсутствует знак СЕ;
• указание «не использовать, если отсутствует указание «не упаковка повреждена» использовать, если упаковка повреждена»
Ф орм а и цвет • цветные химические индикаторы А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J и нд и к а т оров 1 класса (по ГОСТ Р ИСО 11140-1- - все индикаторы имеют 2009 «Химические индикаторы. круглую форму.
Часть 1. Общие требования») в виде прямоугольников;
- для парового метода стерилизации А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - желтовато-зеленого цвета с Информация об изменении пояснением о том, что после цвета индикатора после паровой стерилизации он стерилизации - становится коричневым; указана на пакете - для парового метода стерилизации:
серо-голубой цвет до стерилизации и розовый, после етерилизации.

- для воздушного метода - для воздушного метода стерилизации - красного цвета, с стерилизации:
пояснением о серо-голубой цвет до том, что после воздушной стерилизации и бежевый, поеле стерилизации он становится стерилизации желтым.

I
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов P 7 7 & у # Ч 7 „2 ) “
BME м РКИ Росздравнадзора На № /
a NP OT Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты бумажные для медицинской паровой, газовой, радиационной и воздушной стерилизации марки РСМ Steriguard®: Пакет бумажный — самозапечатывающийся — плоский», номер партии 2/12, произведен: 06.12.16, производства DGM Pharma-Apparate Handel AG, Швейцария, изготовлено: ООО «ДГМ ФАРМА АППАРАТЕ РУС», 142105, Московская область, г. Подольск, ул. Большая Серпуховская, 57 A, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03805 от 24.08.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз. / и
Руководитель ty М.А.Мурашко