Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 1 9 8 2 5
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2008/02643

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий писъмо ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2016 № ФСЗ 2008/02643, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, т е л .+7(495) 228-67-00, факс +7(495) 228-67-01).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бекмен Культер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  BEO W AN COULTER 13 ноября 2017 г.

ПИСЬМО с ВАЖНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ О ПРОДУКТЕ Реагент легкие цепи каппа (КАР) для иммунохимических анализаторов 1MMAGE
КАТАЛОЖНЫЙ НОМЕР 1— ^ 1 СЕРИЯ 2 Щ "

446440 М611357 31.12.2018
Уважаемый клиент компании «Бекман Культер», Компания «Бекман Культер» отправляет данное письмо с информацией о реагенте для определения легких цепей каппа (КАР) с помощью анализатора 1MMAGE. Влияние на результаты тестов отсутствует.

ПРОБЛЕМА: Компания «Бекман Культер» выявила, что для лота М611357 реагента КАР могут обнаруживаться отклонения в точности и воспроизводимости при измерении контрольных проб, содержащих низкие концентрации легких цепей каппа.
ВЛИЯНИЕ: • Непрохождение контроля качества для КАР может теоретически приводить к задержке выдачи результатов пациентов для легких цепей каппа.
• Ретроспективный пересмотр результатов не требуется.
Данная проблема не затрагивает результаты пациентов, выданные при соответствующей требованиям калибровке и оценке контроля качества.
РЕКОМЕНДУЕМОЕ • Если вы отмечаете отклонения в точности и ДЕЙСТВИЕ: воспроизводимости при измерении контрольных проб КАР.
прекратите использование реагента КАР лота М611357.
• Для клиентов из США и Канады — при необходимости замены продукта следует выполнить следующие действия:
О Заполните приложенную «Форму для замены» и отправьте по факсу (866) 294-7850 ИЛИ О Позвоните в Службу поддержки клиентов по телефону (800) 526-3821 (только для США), о Позвоните в Службу поддержки клиентов по телефону (800) 463-7828 (только для Канады).
• Для клиентов из других стран— обратитесь к местному представителю компании «Бекман Культер» для замены.
ЗАКЛЮ ЧЕНИЕ: Компания «Бекман Культер» продолжает исследовать первопричину данной проблемы.

Доведите приведенную информацию до сведения сотрудников вашей лаборатории и храните настоящее уведомление как часть документации системы контроля качества вашей лаборатории. В случае передачи каких-либо указанных продуктов другой лаборатории обеспечьте их копией настоящего письма.
Просим вас заполнить и вернуть в течение 10 дней прилагаемую форму для ответа, чтобы мы были уверены в получении вами этой важной информации.
FA-32496 «Бекман Культер, Инк.» Почтовый адрес: Телефон: (800) 526-3821 92В21 Калифорния, Бри 92822-8000 Калифорния, Бри Факс: (714) 961-4234 С. Кремер Бульвар, 250 П/я 8000 Веб-сайт: www.beckmancouUer.com С. Кремер Бульвар, 250 Страница 1 из 2  при возникновении вопросов относительно настоящего извещения обращайтесь в Службу технической поддержки:

• Через веб-сайт: http://www.beckmancoulter.com/customersiJDDOrt/suppoft.
• По телефону (для США и Канады): 1-800-854-3633.
• За пределами США и Канады: обращайтесь к местному представителю компании «Бекман Культер».
Приносим свои извинения за неудобства, доставленные вашей лаборатории.
С уважением,
<Подпись>
Дэвид Дэвис (David Davis) Руководитель Отдела нормативно-правового регулирования Вложение;
Соотоетавие представленного перевода Форма для ответа оригинальному документу подтверждаю еумоии)»1м»ОГАМ »wM TaoM i СокЛв|&|фЖ

Beckman Coulter, стилизованный логотип, а также знаки продукции и обслуживания Beckman Coulter, упомянутые в настоящем документе, являются товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками компании Beckman Coulter, Inc. в США и других странах.

FA-32496 «Бекман Культер, Инк.» Почтовый адрес: Телефон: (800) 526-3821 92821 Калифорния. Бри 92822-8000 Калифорния. Бри Факс: (714) 961-4234 С. Кремер Бульвар. 250 П/я 8000 Веб-сайт: www.beckmancoulter.conn С. Кремер Бульвар. 250 Страница 2 из 2

Министерство здравоохранения IO | ||
2219825
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 26 O4, ХО № От - Oh) и ge территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
ганам ения О новых данных по безопасности Ор a i nee
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение + я No ФСЗ 2008/02643 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии ММАСЕ», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2016 № ФСЗ 2008/02643, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д.21, стр.3, тел. +7(495) 228-67-00, факс +7(495) 228-67-01).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бекмен Культер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко