РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3299/17 от 29.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3299/17 от 29.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «4-функциональный косметологический комбайн для алмазной дермабразии NV-904»
Производитель: ЗАО «МЕДИКОН ЛТД»
Письмо № 01И-3299/17 от 29.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении поддельного регистрационного удостоверения на медицинское изделие «4-функциональный косметологический комбайн для алмазной дермабразии МУ-904», произведенное ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Китай. Это изделие сопровождается поддельным удостоверением № ФСР 2007/01408 от 10.12.2007.
На территории России зарегистрировано медицинское изделие «Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный» от того же производителя, с регистрационным удостоверением № OCP 2007/01408 от 25.01.2017, срок действия которого не ограничен. Однако информация о поддельном изделии отсутствует в Государственном реестре медицинских изделий.
Рекомендуем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие поддельного удостоверения и принять меры для предотвращения обращения указанного изделия на территории России. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с административным регламентом по контролю за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса.
На территории России зарегистрировано медицинское изделие «Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный» от того же производителя, с регистрационным удостоверением № OCP 2007/01408 от 25.01.2017, срок действия которого не ограничен. Однако информация о поддельном изделии отсутствует в Государственном реестре медицинских изделий.
Рекомендуем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие поддельного удостоверения и принять меры для предотвращения обращения указанного изделия на территории России. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с административным регламентом по контролю за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса.
Министерство здравоохранения 2191481
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 - /U - - з л - д д //я "
территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О медицинском изделии, сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении медицинского изделия «4-функциональный косметологический комбайн для алмазной дермабразии NV-904», производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Китай (далее - Медицинское изделие), сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением № ФСР 2007/01408 от ЮЛ2.2007.
Обращаем Ваше внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Скарификатор- копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД» по ТУ 9432-002-18131435-2002», производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01408 от 25.01.2017, срок действия не ограничен.
Информация о Медицинском изделии в Г осударственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Обращаем внимание, что за изготовление в целях использования или сбыта, либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), предусмотрена уголовная ответственность по статье 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 - /U - - з л - д д //я "
территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О медицинском изделии, сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении медицинского изделия «4-функциональный косметологический комбайн для алмазной дермабразии NV-904», производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Китай (далее - Медицинское изделие), сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением № ФСР 2007/01408 от ЮЛ2.2007.
Обращаем Ваше внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Скарификатор- копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД» по ТУ 9432-002-18131435-2002», производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01408 от 25.01.2017, срок действия не ограничен.
Информация о Медицинском изделии в Г осударственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Обращаем внимание, что за изготовление в целях использования или сбыта, либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), предусмотрена уголовная ответственность по статье 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
2191481
Министерство д бацоихранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
р Руководителям КАКО ОТ - BAGO /1F территориальных 7 органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям О медицинском изделии, сопровождаемом поддельным
регистрационным удостоверением Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении медицинского изделия «4-функциональный косметологический комбайн для алмазной дермабразии МУ-904», производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Китай (далее — Медицинское изделие), сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением № ФСР 2007/01408 от 10.12.2007.
Обращаем Ваше внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Скарификатор- копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД» по ТУ 9432-002-18131435-2002», производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение № OCP 2007/01408 от 25.01.2017, срок действия не ограничен.
Информация o Медицинском изделии в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Министерство д бацоихранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
р Руководителям КАКО ОТ - BAGO /1F территориальных 7 органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям О медицинском изделии, сопровождаемом поддельным
регистрационным удостоверением Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении медицинского изделия «4-функциональный косметологический комбайн для алмазной дермабразии МУ-904», производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Китай (далее — Медицинское изделие), сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением № ФСР 2007/01408 от 10.12.2007.
Обращаем Ваше внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Скарификатор- копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД» по ТУ 9432-002-18131435-2002», производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение № OCP 2007/01408 от 25.01.2017, срок действия не ограничен.
Информация o Медицинском изделии в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Скачать документ: Письмо 01И-3299/17 от 29.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
