Министерство здравоохранения 2191497 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /X . территориальных органов Росздравнадзора На № от

Об отзыве и/или замене Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Астрамед» сообщает об отзыве медицинского изделия «Игла двусторонняя для взятия крови «Проба», 22 G (0,7mm)», LOT 082018, производства «Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06635 от 02.06.2016, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.08.2017 № 01 И -1904/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Астрамед» по тел. +7 921 7662048, e-mail: astramedd@mail.ru.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора |

от Общество с ограниченной ответственностью «Астрамед» 198261, г. Санкт-Петербург, пр. Маршала Жукова д.58, к.4, кв. 159, тел.+7(812) 677-89-10 ОГРН 089847363924 ИНН 7805472418 КПП 780501001 ОКПО 87414032 р/сч. № 40702810802890018883 В ОАО АКБ "АВАНГАРД" к/сч. 30101810000000000201 БИК 044525201
Приложение № 1 кисх. 0311 от 03.11.2017г
Информационное письмо Для субъектов обращения медицинских изделий Об отзыве и/или замене выявленного медицинского изделия
Уважаемые потребители!
По состоянию на 03.11.2017 года в связи с возможным (остаточным) наличием на рынке Российской Федерации медицинских изделий «Игла двусторонняя для взятия крови «Проба», 22G (0.7mm) LOT 082018, производства «Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd.» Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06635 от 02.06.2016,срок действия не ограничен, на маркировке которого отсутствует дата регистрационного удостоверения, учитывая тот факт, что согласно заключения экспертов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (№ 13/ГЗ-17-197Э-027 от 15.06.2017г.) угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсу тствует или не установлена, безопасность данного изделия подтверждена, в целях приведения маркировки изделия в полное соотве'гствие с технической документацией производителя
УВЕДОМЛЯЕМ;

- о внесении изменений в маркировку изделия «Игла двусторонняя для взятия крови «Проба», 22G (0.7mm) производства «Chengdu Rich Science Industry Со., Ltd.» Китай.

ПРЕДЛАГАЕМ:
- уведомить поставщика либо непосредственно импортера о наличии в вашей собственности данных изделий, с указанием реквизитов отгрузочных документов и точного неиспользованного количества изделий, с целью о замены или возврата данной партии товара.
ОБЯЗУЕМСЯ:
- принять возврат данной партии или заменить все выявленные изделия по желанию потребителя.

Приносим свои извинения и надеемся на скорейшее разрешение сложившейся ситуации.

Генеральный директор ООО «Астрамед» итрий Юрьевич

Исполнитель: +7921-7662048 astramedd@mail.ru

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

Ц 191497 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
AD 1h АСИЯ № OLU - BAGS /4F территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
GG erase или ваыЕда | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Астрамед» сообщает об отзыве медицинского изделия «Игла двусторонняя для взятия крови «Проба», 22 С (0,7mm)», ГОТ 082018, производства «Chengdu Rich Science Industry Co. Ltd», Китай, регистрационное — удостоверение № ФСЗ 2010/06635 от 02.06.2016, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.08.2017 № 01И-1904/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Астрамед» по тел. +7 921 7662048, e-mail: astramedd@mail.ru.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко