Министерство здравоохранения 2191485 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № ______________ от _________________ органов Росздравнадзора
Г Об отзыве и/или замене П Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Смит энд Нефью» сообщает об отзыве медицинского изделия «Повязка абсорбирующая CUTICERIN», производства «Смит & Нефью Медикал Лимитед», Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09887от 17.03.2017, срок действия не ограничен (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Смит энд Нефью» по тел. +7 495 7555503, e-mail:
info.russia(@smith-nephew.com.

М.А. Мурашко  ■ Приложение к письму РосздравЩЦЗОрТ"

ОТ №o-fu-3X4 ООО «С м ит энд Н еф ью » Sm ith & Nephew LLC sm ith& nephew Юр.адрес; 111020 г. М осква Legal address:
2-я Синичкина улица, д.9А, стр.Ю 9A. 2nd Sinichkina Street, bld.lO, Moscow, 111020, Russia Факт.адрес; 105120 г. Москва Post address;
2-й Сыромятнический пер, 1 2 ^ Syromyalnichesky lane, 1 Moscow 105120, Russia
Тел/факс: + 7 495 755 55 03 Те1Л=ах;+7495 755 55 03 www.smilh-neohew.com www.smith-neDhew.com lnfo.russi8®smith-nephew.com info.russia@smith-nephew.com

Субъектам обращения медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Исх. № от « Ь
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее - «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем компании «Smith & Nephew Medical Limited», (далее - «Производитель»), выражает Вам свое почтение и сообщает следующее:

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв в отношении партий продукции «Средства перевязочные: Повязка абсорбирующая CUTICERIN» регастрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09887 от 17.03.2017, указанньк в таблице ниже, по причине ошибки в маркировке. В регистрационном досье бьш некорректно указан метод стерилизации этилен оксидом вместо стерилизации гамма излучением. Затронутая продукция промаркирована корректной информацией - стерилизация гамма излучением.

Наименование продукции Артикул Номера партий Средства перевязочные: Повязка 66045502 1522, 1530, 1537, 1551,1643 абсорбирующая CUTICERIN 66045560 1 4 0 9 ,1 5 1 9 ,1 5 3 7 ,1 5 4 6 , 1619
66045561 1 5 0 2 ,1 5 3 9 ,1 5 5 2 ,1 6 0 7 ,1 6 3 9
66045562 1411,1502, 1506, 1520, 1534,1604
66045563 1416, 1437, 1509,1528, 1547
Потенциальный риск при использовании продукта:
Затронутые повязки произведены в соответствии со спецификацией производителя и будут работать как предполагалось. В связи с этим не предполагается угрозы нанесения вреда здоровью при применении или контакте с повязками.

Вся затронутая продукция, ввезенная в Российскую Федерацию, находится в процессе возврата из реализации.

Производитель и Компания приносят свои извинения за п р и ч и !^ ^ ^ неудобё^^^и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения, IIL.I г„, 411ГэддНефыо*\
С уважением, Smith &}itphm Генеральный директор К4 сов И.В.
ООО «Смит энд Нефью»

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Х.9. 9 А. КОР Ом - АСИ
На № от
=

Об отзыве и/или замене медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Смит энд Нефью» сообщает об отзыве медицинского изделия «Повязка абсорбирующая CUTICERIN», производства «Смит & Нефью Медикал Лимитед», Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09887от 17.03.2017, срок действия не ограничен (см. приложение).

2191485
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Для получения дополнительной информации следует обращаться
OOO «Смит энд Нефью» info.russia@smith-nephew.com.

Приложение: на 1 л. B | экз.

Руководитель
тел. +7 495 7555503, e-mail:

M.A. Мурашко