Министерство здравоохранения 2191505 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская шт. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 . 9 , и м ? №. Зи< ??/ и органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «ФИРМА ГАЛЕН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Иглы трубчатые S-Monovette, 21G х 1 1/2, зеленые 0,8 х 38 мм», REF: 85.1162, LOT 6073612, использовать до 2019-20, производства «SARSTEDT Сарштедт АГ & Ко.», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2881 от 15.07.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2017 № 02И-2801/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «ФИРМА ГАЛЕН» по тел. 8 (495) 925-56-75.

Приложение на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

ЗАО «Ф ИРМ А ГАЛГН» Рбссия, 121087, г. Москва, Тел.Уфакс:+7(495|925 56 75 Бафэтионовский проеад. e-mail; gelen@g»len.ro ^ g a le n д, 7, корп, 01,офис 207 www.galen.ru

128321» t>

Ис.х. Xfi 08-28.49 от 28.08.2017 г.
(«ответт 1Ш(/юрли1цтшюе niK.b.»oPocitipmmiiiiopa М>ОШ-1757 от t9.07.2m7г.) В Федеральную служ бу по надзору в сфере здравоохранения
109074, Москва.
Славянская площадь, д,4, стр. I

о принятии мер п» приведению маркировки медицинского изделия в соответствие с рсгистрапноииой и нормативиоП документаниеМ
Компания «Sarstedt А О & Со. К О .’«Сарштедт А Г & Ко.». Германия (далее - «Производитель») и З А О <(ФИРМА ГА Л ЕН », являющееся уполномоченным нредс7авютзле.м Производителя на территории Российской Федерации, принимая во внимание пись,мо Росздравнадзора № О Ш -1 757.47 от 19.07.2017 г., и в целях недопущения нарушения законодательства Российской Федерации сообщают о следующем:
в целях приведения маркировки медицинских изделий в соответствие с технической докумеотацией Производите-шя были приняты меры по ипесению изменений в маркировку индивиду-альной упаковки медицинских изделий «Иглы тру'бчатые S-.Monovette, 2 IG х I 1/2”, зеленые, 0,8 х 38 .мм», производства Sarstedi A G & Со., Германия, регистрационное удостоверение № ФС") 2015,"7881 от 15.07.2015 г., добавлена информация на русском языке, В рамках вышеуказанных мер Производителем и его уполномоченным представителем ЗА О « Ф И Р М А Г А Л Е Н » принято решение об осуществлении действий по замене некорректной маркировки в отношении неиспользованных Медицинских изделий с неистекшим сроком годности, имеющихся у субъектов обращения.
Настоящ им ЗАО «ФИРМА ГАЛЕН» просит Роездравиадзор объявить вышеуказанную информацию су'бьекта.н обращении мелниниских изделий-
Приложение:

1) Фото изделий с корректной маркировкой (на 2-х листах);
2) Пись.чо-огзыв нсиС1ю.*1ьзованкых медицинских изделий (на 2-х листах);
3) Письмо о сроке годности продукции (на I листе)., -

С уважением.
Генеральный директор З А О «ФИРМ.Л Г А Л Е Н » Ипатов C.1S.

Росэдравнадзор  ЗА О « Ф И Р М А ГАЛЕН» Россия, 121087, г. Москва, Тел./факс;+7(495)925 56 75 Багратионовский проезд e-mail: galen@galen.ru j ^ g a le n д. 7, корп. 01, офис 207 www.gaien.ru

Дата 25.08,2017 г.
Продукт «Иглы трубчаты е S -M on ove tte, 21G х 1 1 /2 ", зеленые, 0,8 х 38 мм», REF 85.1162, партия LOT 6073612, производства Sarstedt AG & Со., Германия, регистрационное у д остов е р е н и е N9 ФСЗ 2015/2881 от 15.07.2015 г. ________________
О писание Иглы S -M o n o v e tt e * предназначены для проведения процедуры венепункции и взятия ве н озн ой крови при использовании в составе закры той системы взятия ве н о зн о й крови S -M o n o v e tte * совм естно с устройствам и S-M onovette® .
Игла S-M on ove tte ® представляет собой д вухстор он ню ю трубчатую иглу, н е р а з б о р н о встроенную в держ атель (холдер), снабж ен н ы й караби н ом для ф иксации к сто п о р н о м у м еханизм у устройства S-M on ovette® . Внешняя часть иглы S-M o n o v e tte ® им еет ультраострую заточку среза и си л и кон овое покрытие, и закры та пл астиковы м футляром. Внутренняя часть иглы находится внутри хол д ера и закры та гибким р ези новы м чехлом.
Иглы S -M o n o v e tte ® стерильны (R) и ин д иви д уальн о упакованы .

Влияние на П о результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при пациентов п р о ве д е н и и государственного контроля за о б р а щ е н и е м м е д ицин ского изделия (Заклю чение В Н И И М Т № 13/ГЗ-17-081Э-027 от 13 апреля 2017года) • бе зоп асн ость м ед ицинского изделия подтверж дена, • угроза ж изни пациентов отсутствует, • угроза зд о р о в ь ю отсутствует • качество м е д ицин ского изделия не подтверж дено.____________________
Н еобходим ы е • П р ове д ите м ероприятия по проверке наличия указанны х действия н е и сп ол ьзован н ы х м едицинских изделий с неистекш им сроком годности и н екорр е ктн ой м аркировкой (отсутствие и н ф орм ац и и на и н д и ви д уал ь н ой упаковке на русском языке);
П и сьм ен н о, в то м числе посредством факса или электронной почты, увед ом ите ЗА О « Ф И Р М А ГАЛЕН» о наличии у вас д анны х изделий с у казан и е м реквизитов отгрузочных д ок ум е н тов и точного количества н еи сп ол ьзован н ы х м едицинских изделий с неистекш им сроком годности, в целях согласования порядка возврата м е д ицин ских изделий;
О сущ ествите в согласованном с ЗА О « Ф И Р М А ГАЛЕН» порядке возврат н еи сп ол ьзован н ы х м едицинских изделий с неи стекш им сроком годности в ад рес ЗА О « Ф И Р М А ГАЛЕН» с целью привед ения м арки ро вки на них в соответствие с регистрационной докум ентаци ей, с последую щ ей отп равкой ЗА О « Ф И Р М А ГАЛ ЕН» субъектам о б р а щ е н и й изделий с и спр авл е н но й маркировкой.
Если Вы направляли м ед ицинские изделия с у казан н ы м и выше н о м е р а м и серий в другие л аборатории, пожалуйста, сообщ ите им о д а н н о м письм е "О тзы в продукта" и предоставьте им ко пи ю данного писвма.
Пож алуйста, сохраните д ан н ое письм о в протоколах ваш ей лаборатории.
Контактная М ы п р и н о си м свои искренние извинения за пред оставл ен н ы е неудобства. В инф орм ация настоящ ее время приняты м еры по внесению и зм ен е ни й в м аркировку и н д и ви д уал ь н ой упаковки медицинских изделий, д о б а в л е н ы перевод и н ф ор м ац и и на русский язык.
Д ля получения д оп ол н и те л ьн ой инф орм ации н е о б х о д и м о обратиться к у п о л н о м о ч е н н о м у представителю П роизвод ителя на те р р и то р и и России - ЗАО « Ф И Р М А ГАЛЕН» 

Министерство здравоохранения |0 МИ 2191505
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
LO Ade AAT № О BAGH /1F органов Росздравнадзора На № OT /
i Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «ФИРМА ГАЛЕН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Иглы трубчатые S-Monovette, 21G x 1 1/2, зеленые 0,8 х 38 мм», КЕЕ: 85.1162, ГОТ 6073612, использовать до 2019-20, производства «SARSTEDT Сарштедт АГ & Ко.», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2881 от 15.07.2015, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2017 № 02И-2801/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «ФИРМА ГАЛЕН» по тел. 8 (495) 925-56-75.

Приложение на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко