2205731 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям г о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетка дезинфицирующая спиртовая одноразовая (спирт этиловый) размер салфетки: 80 х 125 мм, ТУ 9393-001-87277865-2009, Стерильно», дата изготовления: 04,02.2017, производства ООО «ЮГАСЕПТ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04982 от 02.08.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04,2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л, в 1 экз

Руководитель М.А.Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от / f t p / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С Р 2 0 0 9 /0 4 9 8 2 о т 0 2 .0 8 .2 0 1 1 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н ) С рок годн ост и ср о к го д н о ст и ст ерильны х салф ет ок Д а т а и зго т о в л ен и я :
- 2 го д а 0 4 .0 2 .2 0 1 7 С р о к го д н о с т и : 2 г о д а ;
- н а ин ди ви дуальн ой у п а к о в к е и зд ел и я н а н е с е н а инф орм ация О с т е р и л ь н о с т и и зд ел и я

2205731
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ; РС территориальных органов OD 299 G Г - POG ‘fh 13 Co dh WY № P/O ~ Jd Gif d Росздравнадзора or. eee /

На № от
=

Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетка дезинфицирующая спиртовая одноразовая (спирт этиловый) размер салфетки: 80 х 125 мм, ТУ 9393-001-87277865-2009, Стерильно», дата изготовления: 04.02.2017, производства ООО «ЮГАСЕПТ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04982 от 02.08.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко