Министерство здравоохранения 2191498 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Объединение Альфапластик», производителя медицинского изделия «Катетеры самоудерживающиеся крупноголовчатые латексные однократного применения тип Пеццера - вид А № 34», ТУ 38.10695-87, дата изготовления 06.2017, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08028 от 31.08.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2267/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Объединение Альфапластик» по тел. (495) 603-28-27.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководителя М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
ОБЩЕСТВО С ОГРАНШЕНПОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ОБЪЕДИНЕНИЕ АЛЪ Ф АН ЛАСТИ К» 107150, г. Москва, 4-й проезд Подбельского, д. 3.
Тел. (495) 603- 28- 27, факс (499) 169-42-60, ИНН 7718261731, КПП 771801001, ОГРН 1157746639621 Р/С 40702810800440001204 Орловский филиал ПАО АКБ «Связь-Банк» К/С 30101810300000000740 БИК 045402740

Исх. от 2017г.

Информационное письмо

Субъектам обращения медицинских изделий

ООО «Объединение Альфапластик» сообщает об отзыве зарегистри­ рованного медицинского изделия «Катетеры самоудерживающиеся крупно­ головчатые латексные однократного применения» по ТУ 38.10695-87 тип Пеццера вид А №34, месяц и год выпуска 06.2017г., производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия, 107150, г. Москва, 4-й проезд Под­ бельского, д. 3; место производства медицинского изделия; 302011, г. Орел, Новосильское шоссе, д. 14.
Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08028 от 31.08.2015г., срок действия не ограничен.
Причина: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздрав­ надзора № 13/ГЗ-17-341Э-027 от 28.08.2017г., согласно которому:
- угроза жизни отсутствует;
- угроза здоровью отсутствует.
Рекомендуется изъять из оборота вышеуказанное медицинское изделие.
Обмен произведем за свой счет.

Г енеральный //иректор ООО «Объединение Альф! Д.В. Берсенев

Исполнитель:
Нач. ЛТС Потапова Л.В., тел. (4862)59-84-16

Ггй|й1мп

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2191498 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ z=

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям , территориальных AGIA OLE № 074-889 /77 органов Росздравнадзора На № от = 7] Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Объединение Альфапластик», производителя медицинского изделия «Катетеры — самоудерживающиеся = крупноголовчатые — латексные однократного применения тип Пеццера - вид А № 34», ТУ 38.10695-87, дата изготовления 06.2017, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08028 от 31.08.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2267/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Объединение Альфапластик» по тел. (495) 603-28-27.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководителя | / / и М.А. Мурашко