Министерство здравоохранения 2191495 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № Q ./U - органов Росздравнадзора На № от
г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ГП НО «НОФ» производителя медицинского изделия «Медицинский марлевый Бинт нестерильный 7м х 14см», дата изготовления 01.11.2016, производства «Г осударственное предприятие Нижегородской области «Нижегородская областная фармация», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02799 от 26.07.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.05.2017 № о 1И-1231/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ГП НО «НОФ» по адресу: 603001, г. Н. Новгород, ул. Почаинская, 14-а, тел./факсу: 8 (831) 466 65 24, e-mail: nof@nofnn.ru.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от -/еУ № O '/ С / ~

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ Всем заинтересованным НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ «НИЖЕГОРОДСКАЯ лицам ОБЛАСТНАЯ ФАРМАЦИЯ» ГП НО «НОФ» ул. Почаинская, 14а г. Нижний Новгород, 603001 Тел. 831-466-65-24 e-mail;nof@nofhn.ru.

Ш Л . М - ж —Ш -J- На от

Доводим до Вашего сведения, что в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.05.2017 № 01и-1231/17 на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Федеральная служба по надзору, в сфере здравоохранения сообщила о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Медицинский марлевый Бинт 7м х 14см», дата изготовления 01.11.2016, производства Государственное предприятие Нижегородской области «Нижегородская областная фармация», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02799 от 26.07.2016 г., срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, а именно:
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы сведения/параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02799 выявленного от 26.07.2016, срок действия не ограничен) медицинского изделия Срок хранения Согласно п. 1.2.9. 5лет ТУ 9393-001-25579892-2008: не менее 7-ми лет;
Согласно п.7.2.
ТУ 9393-001-25579892-2008: гарантийный срок хранения нестерильных бинтов - 6 лет.
На этикетке Должно быть указано: Не указано нанесенной на - условия хранения наружной стороне первичной упаковки бинтов Дата 26.07.2016 02.06.2008 регистрационного удостоверения Комплектность Должно входить: Образцы бинтов - бинт марлевый медицинский стерильный в~
индивидуальной упаковке по 1 шт. или •' цйдави^альной - бинт марлевый медицинский нестерильный й групповой упаковке по 5,10,15,20,25 или 30 шт.
- этикетка.

В связи с этим, мы приняли следующие коррекционные действия.
1. Реализация и производство медицинских бинтов не входящих в комплектность ТУ №
9393-001-25579892-2008 «Бинты марлевые медицинские, стерильные и нестерильные» прекршцена;
2. Изъять несоответствующее медицинское изделие «Медицинский марлевый Бинт 7м х ^ к9 14см», дата изготовления 01.11.2016г., производства Государственное предприятие Нижегородской области «Нижегородская областная фармация», Россия;
3. Внесли изменения в ТУ № 9393-001-25579892-2008 «Бинты марлевые медицинские, стерильные и нестерильные». Извещение №1, которые не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, на функциональное назначение и принцип действия, не привели к ухудшению характеристик и свойств изделий;
4. Устранили несоответствие в маркировке первичной упаковки бинтов: указали условия хранения, указали срок годности в соответствии с технической документацией, исправили дату регистрационного удостоверения;
5. Ведется работа по внесению изменений в комплект регистрационной документации.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в ГП НО «НОФ» по адресу: 603001 г.Н.Новгород, ул. Почаинская 14-а, тел./факс 8 (831)466 65 24, e-mail: nof@nofnn.ru.

2 0 /^ г.

Страница 2 из 2

Министерство здравоохранения ПВД ||

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AOA Ae. МОТ № Z AG Ad KOPF № OFt1- FRE 6, 77 органов Росздравнадзора На № от [ Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ГП HO «НОФ» производителя медицинского изделия «Медицинский марлевый Бинт нестерильный 7м х 14см», дата изготовления 01.11.2016, производства «Государственное предприятие Нижегородской области «Нижегородская областная фармация», Россия, регистрационное удостоверение № OCP 2008/02799 от 26.07.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.05.2017 № 01И-1231/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ГП НО «НОФ» по адресу: 603001, г. Н. Новгород, ул. Почаинская, 14-a, тел./факсу: 8 (831) 466 65 24, e-mail: nof@nofnn.ru.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко