РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3285/17 от 29.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3285/17 от 29.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: «Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта «Гиалудент Гель № 2 (с метронидазолом и хлоргексидином)»
Производитель: ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ
Письмо № 01И-3285/17 от 29.12.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает об отзыве медицинского изделия «Гиалудент Гель № 2 (с метронидазолом и хлоргексидином)», производимого компанией ООО «НКФ Омега-Дент». Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 06.09.2017 о незарегистрированном медицинском изделии.
Потребителям и медицинским организациям рекомендуется обратиться к производителю для получения дополнительной информации по телефону 8 (800) 500 51 92 или по факсу 8 (495) 679 80 53.
Руководитель М.А. Мурашко.
Потребителям и медицинским организациям рекомендуется обратиться к производителю для получения дополнительной информации по телефону 8 (800) 500 51 92 или по факсу 8 (495) 679 80 53.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения 2191496 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ______________
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НКФ Омега-Дент» производителя медицинского изделия «Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта «Г иалудент Г ель № 2 (с метронидазолом и хлоргексидином)», Москва, ул. Угрешская, д. 31, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09808 от 31.12.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2017 № 01И-2206/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «НКФ Омега-Дент» по тел.: 8 (800) 500 51 92, тел./факсу:
8 (495) 679 80 53, e-mail: info@omegadent.ru.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № O 'j 'u ~ 3 d ^ S 7 ^
ООО «НКФ Омега-Дент» Разработка и производство стоматологических материалов
115088 г. Москва, ул. Угрешская Д.31, тел/факс (495)679-80-53; (495)783-26-09;
- www.omegadent.ru
20.10.2017 г. Субъектам обращения медицинских изделий
ООО «НКФ Омега-Дент» сообщает, при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта «Гиалудент Гель №2 (с метронидазолом и хлоргексидином)», проведенной ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравндзора, были выявлены нарущения.
В связи с этим, мы приняли коррекционные действия:
1. Прекращено производство изделия «Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта «Гиалудент Гель №2 (с метронидазолом и хлоргексидином)» (дата прекращения производства - январь 2016 года).
2. Прекращена реализация изделия «Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта «Гиалудент Гель №2 (с метронидазолом и хлоргексидином)» (дата окончания реализации - июнь 2016 года).
3. Отозвать незарегистрированное медицинское изделие «Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта «Гиалудент Гель №2 (с метронидазолом и хлоргексидином)» на склад производителя. Затраты на перемещение указанного изделия возложить на производителя.
4. Контактные сведения:
ООО «НКФ Омега-Дент» Россия, 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д.31, корп.З, оф.211-212 Тел.:+7 (800) 500-51-92 Тел./факс: +7 (495) 679-80-53 E-mail: info@omegadent.ru www.omegadent.ru
Генеральный директор ООО «НКФ Омега-Дент»
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НКФ Омега-Дент» производителя медицинского изделия «Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта «Г иалудент Г ель № 2 (с метронидазолом и хлоргексидином)», Москва, ул. Угрешская, д. 31, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09808 от 31.12.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2017 № 01И-2206/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «НКФ Омега-Дент» по тел.: 8 (800) 500 51 92, тел./факсу:
8 (495) 679 80 53, e-mail: info@omegadent.ru.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № O 'j 'u ~ 3 d ^ S 7 ^
ООО «НКФ Омега-Дент» Разработка и производство стоматологических материалов
115088 г. Москва, ул. Угрешская Д.31, тел/факс (495)679-80-53; (495)783-26-09;
- www.omegadent.ru
20.10.2017 г. Субъектам обращения медицинских изделий
ООО «НКФ Омега-Дент» сообщает, при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта «Гиалудент Гель №2 (с метронидазолом и хлоргексидином)», проведенной ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравндзора, были выявлены нарущения.
В связи с этим, мы приняли коррекционные действия:
1. Прекращено производство изделия «Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта «Гиалудент Гель №2 (с метронидазолом и хлоргексидином)» (дата прекращения производства - январь 2016 года).
2. Прекращена реализация изделия «Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта «Гиалудент Гель №2 (с метронидазолом и хлоргексидином)» (дата окончания реализации - июнь 2016 года).
3. Отозвать незарегистрированное медицинское изделие «Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта «Гиалудент Гель №2 (с метронидазолом и хлоргексидином)» на склад производителя. Затраты на перемещение указанного изделия возложить на производителя.
4. Контактные сведения:
ООО «НКФ Омега-Дент» Россия, 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д.31, корп.З, оф.211-212 Тел.:+7 (800) 500-51-92 Тел./факс: +7 (495) 679-80-53 E-mail: info@omegadent.ru www.omegadent.ru
Генеральный директор ООО «НКФ Омега-Дент»
Ш
Министерство здравоохранения 2191496
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(POST ABE SOP) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. {, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям a Fa ; территориальных 1.7 Of - 2445 Mp 7 органов Росздравнадзора На № от
| | Медицинским организациям 06 отзыве медицинского изделия :
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НКФ Омега-Дент» производителя медицинского изделия «Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта «Гиалудент Гель № 2 (с метронидазолом и хлоргексидином)», Москва, ул. Угрешская, д. 31, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09808 от 31.12.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2017 № 01И-2206/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «НКФ Омега-Дент» по тел.: 8 (800) 500 51 92, тел./факсу:
8 (495) 679 80 53, e-mail: info@omegadent.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2191496
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(POST ABE SOP) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. {, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям a Fa ; территориальных 1.7 Of - 2445 Mp 7 органов Росздравнадзора На № от
| | Медицинским организациям 06 отзыве медицинского изделия :
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НКФ Омега-Дент» производителя медицинского изделия «Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта «Гиалудент Гель № 2 (с метронидазолом и хлоргексидином)», Москва, ул. Угрешская, д. 31, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09808 от 31.12.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2017 № 01И-2206/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «НКФ Омега-Дент» по тел.: 8 (800) 500 51 92, тел./факсу:
8 (495) 679 80 53, e-mail: info@omegadent.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3285/17 от 29.12.2017
Приложение: Письмо 01И-2206/17 от 06.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
