Министерство здравоохранения 2205740 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Термокроватка ДЕТКА-12-01 по ТУ 92-96 ЯЕИ В.941121.001», производства ФГУП «Научно-производственный центр автоматики и приборостроения им. Академика Н.А. Пилюгина», Россия, произведенного и/или реализованного с 23.04.2010 по 10.08.2010.
Действие регистрационного удостоверения № ФС 02261313/1534-05 от 22.04.2005, срок действия истек 22.04.2010, распространяется на медицинское изделие «Термокроватка неонатальная со световой и звуковой аварийной сигнализацией при перегреве термоматраса «Детка-12-01», производства ФГУП «Научно­ производственный центр автоматики и приборостроения им. Академика Н.А. Пилюгина», Р о сс рм , произведенное и/или реализованное до 22.04.2010.
Действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08596 от 11.08.2010, срок действия не ограничен, распространяется на медицинское изделие «Термокроватка неонатальная со световой и звуковой аварийной сигнализацией при перегреве термоматраса Детка-12-01 по ТУ 92-96 ЯЕИВ.941121.001», производства Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственный центр автоматики и приборостроения имени академика Н.А. Пилюгина, Россия, произведенное и/или реализованное с 11.08.2010.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 5
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
. территориальных 14. L 4. Ld № LL tL Я их органов Росздравнадзора На № OT /
Медицинским организациям | О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Термокроватка ДЕТКА-12-01 по ТУ 92-96 ЯЕИВ.941121.001», производства ФГУП «Научно-производственный Центр автоматики и приборостроения им. Академика Н.А. Пилюгина», Россия, произведенного и/или реализованного с 23.04.2010 по 10.08.2010.

Действие регистрационного удостоверения № ФС 02261313/1534-05 от 22.04.2005, срок действия истек 22.04.2010, распространяется на медицинское изделие «Термокроватка неонатальная со световой и звуковой аварийной сигнализацией при перегреве термоматраса «Детка-12-01», производства ФГУП «Научно- производственный центр автоматики и приборостроения им. Академика Н.А. Пилюгина», Россия, произведенное и/или реализованное до 22.04.2010.

Действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08596 от 11.08.2010, срок действия не ограничен, распространяется на медицинское изделие «Гермокроватка неонатальная со световой и звуковой аварийной сигнализацией при перегреве термоматраса Детка-12-0] по TY 92-96 ЯЕИВ.941121.001», производства Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственный центр автоматики и приборостроения имени академика Н.А. Пилюгина, Россия, произведенное и/или реализованное с 11.08.2010.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,