РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3260/17 от 26.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3260/17 от 26.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Уропрезервативы Conveen® одно- и двухкомпонентные, латексные и безлатексные
Производитель: "Колопласт А/С"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014
Письмо № 01И-3260/17 от 26.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Уропрезерватив однокомпонентный самоклеящийся, Латексный, Conveent®, 5210, @ 35 mm». Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан.
Данное изделие было произведено компанией «Coloplast A/S», Дания, с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014 и сроком действия, который не ограничен. Однако, в соответствии с экспертным заключением и приказом Росздравнадзора, его применение приостановлено.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и принять необходимые меры.
Данное изделие было произведено компанией «Coloplast A/S», Дания, с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014 и сроком действия, который не ограничен. Однако, в соответствии с экспертным заключением и приказом Росздравнадзора, его применение приостановлено.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и принять необходимые меры.
Министерство здравоохранения 2195318 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных >07/ / № oYu~jx6 0 /^? органов Росздравнадзора На № от
Г О приостановлении применения Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Уропрезерватив однокомпонентный самоклеящийся. Латексный, Conveent®, 5210, 0 35 mm», дата изготовления 2016- 01, использовать до 2019-01, LOT 4989482, производства «Coloplast А/S», Denmark, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 01.09.2017 № 13/ГЗ-17-363Э/1-027 (в редакции от 18.10.17) и приказа Росздравнадзора от jSTo ' f O S 5^9
Руководитель М.А. Мурашко
Г О приостановлении применения Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Уропрезерватив однокомпонентный самоклеящийся. Латексный, Conveent®, 5210, 0 35 mm», дата изготовления 2016- 01, использовать до 2019-01, LOT 4989482, производства «Coloplast А/S», Denmark, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 01.09.2017 № 13/ГЗ-17-363Э/1-027 (в редакции от 18.10.17) и приказа Росздравнадзора от jSTo ' f O S 5^9
Руководитель М.А. Мурашко
2195318
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения АДЗОР ., (POCSTPASHARSOE медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /
территориальных „ИК № OF -.246 Ав. КИР. у КАНЕ ТД органов Р осздравнадзора
Нам оо Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской — Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Уропрезерватив однокомпонентный самоклеящийся, Латексный, Conveent®, 5210, @ 35 mm», дата изготовления 2016- 01, использовать до 2019-01, LOT 4989482, производства «Coloplast A/S», Denmark, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения DOLBY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 01.09.2017 № 13/1 3-17-3639/1-027 (в редакции от 18.10.17) и приказа Росздравнадзора от _«6, 72.077 № FOGES _.
М.А. Мурашко
Руководитель
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения АДЗОР ., (POCSTPASHARSOE медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /
территориальных „ИК № OF -.246 Ав. КИР. у КАНЕ ТД органов Р осздравнадзора
Нам оо Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской — Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Уропрезерватив однокомпонентный самоклеящийся, Латексный, Conveent®, 5210, @ 35 mm», дата изготовления 2016- 01, использовать до 2019-01, LOT 4989482, производства «Coloplast A/S», Denmark, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения DOLBY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 01.09.2017 № 13/1 3-17-3639/1-027 (в редакции от 18.10.17) и приказа Росздравнадзора от _«6, 72.077 № FOGES _.
М.А. Мурашко
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-3260/17 от 26.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
