РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3246/17 от 26.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3246/17 от 26.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея
Производитель: "Алба Хелскеа ЛЛС"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01278 от 21.02.2017
Письмо № 01И-3246/17 от 26.12.2017
В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и с целью защиты здоровья граждан, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о приостановлении применения медицинского изделия «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производимого компанией «Алба Хелскеа ЛЛС», США.
Данное решение принято на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. Указанное медицинское изделие имеет регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278, срок действия которого не ограничен. Партия, подлежащая приостановлению, имеет номер 1703055, дата выпуска – 08.03.2017, срок годности – 07.03.2022.
Приказ о приостановлении применения подписан руководителем Росздравнадзора М.А. Мурашко. Важно, чтобы все субъекты обращения медицинских изделий и организации, работающие в сфере здравоохранения, приняли необходимые меры для обеспечения безопасности пациентов.
Данное решение принято на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. Указанное медицинское изделие имеет регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278, срок действия которого не ограничен. Партия, подлежащая приостановлению, имеет номер 1703055, дата выпуска – 08.03.2017, срок годности – 07.03.2022.
Приказ о приостановлении применения подписан руководителем Росздравнадзора М.А. Мурашко. Важно, чтобы все субъекты обращения медицинских изделий и организации, работающие в сфере здравоохранения, приняли необходимые меры для обеспечения безопасности пациентов.
Министерство здравоохранения 2195354 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных JU; УХ 3< IS6 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским О приостановлении применения организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен, партия 1703055, дата выпуска 08.03.2017, срок годности 07.03.2022, на основании приказа Росздравнадзора от № ^0635^.
Руководитель М.А. Мурашко
Медицинским О приостановлении применения организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен, партия 1703055, дата выпуска 08.03.2017, срок годности 07.03.2022, на основании приказа Росздравнадзора от № ^0635^.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
хранения | | | [ВА | |
Министерство здравоохр 2195354
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | Руководителям территориальных № О - «ЗИ F Ab 1h 44214 7 органов Росздравнадзора На №
in = Медицинским О приостановлении применения организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен, партия 1703055, дата выпуска 08.03.2017, срок годности 07.03.2022, на основании приказа Росздравнадзора от AG. 7A .LO7Z № 106395.
Руководитель М.А. Мурашко
хранения | | | [ВА | |
Министерство здравоохр 2195354
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | Руководителям территориальных № О - «ЗИ F Ab 1h 44214 7 органов Росздравнадзора На №
in = Медицинским О приостановлении применения организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен, партия 1703055, дата выпуска 08.03.2017, срок годности 07.03.2022, на основании приказа Росздравнадзора от AG. 7A .LO7Z № 106395.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3246/17 от 26.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
