РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3241/17 от 25.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3241/17 от 25.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Материалы для упаковки, герметизации, контроля стерилизации медицинских изделий, транспортировки и хранения простерилизованных изделий в пакетах, рулонах, листах и лентах из этих материалов по ТУ 9398-011-53262326-2010
Производитель: АО "Медтест"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08882 от 06.09.2017
Письмо № 01И-3241/17 от 25.12.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации бумажный самоклеящийся плоский ИПБСП (крафт)-СтериМаг 100х250мм», произведенного ЗАО «Медтест». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации, что было установлено в ходе экспертизы качества.
В связи с этим Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации провести проверку наличия указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести контрольные мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Следите за качеством медицинских изделий и соблюдайте требования законодательства.
В связи с этим Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации провести проверку наличия указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести контрольные мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Следите за качеством медицинских изделий и соблюдайте требования законодательства.
Министерство здравоохранения 2195286 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗ ДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации бумажный самоклеящийся плоский ПБСП (крафт)-СтериМаг 100x250мм по ТУ 9398-011-53262326-2010», серия 220617, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08882 от 12.03.2012, действующее на момент производства, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. М урашко Прршожение к письму Росздравнадзора
от O ' / '-У '- м ^ •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия, № ФСР 2010/08882 от 12.03.2012, условные обозначения действующее на момент образцов: А, В, С, D, Е, F, G, производства) H ,U (A -J)
Каждая упаковка индикаторов, инструкция или вкладыш технической информации должны содержать следуюш,ие сведения:
- критические переменные, на которые реагирует индикатор, их контрольные значения и область применения индикатора;
- любые мешаюш;ие веш;ества, которые могут встретиться, или Сведения отсутствуют.
Технические требования условия, которые могут воздействовать на индикатор во время его хранения и применения и изменять его показания, а также описание возможных изменений;
- любые изменения, которые могут произойти с полностью или не полностью измененным индикатором при его хранении согласно инструкции изготовителя.
Площадь индикаторных и цветовых меток индикаторов стерилизации на Площадь цветовых меток стерилизационных пакетах А - J: 0,63-0,95.
должна быть не менее 1 см^ на 10 п.м. индикаторной ленты.
Должно быть указано:
- товарный знак предприятия- Маркировка изготовителя; Отсутствует.
метод стерилизации этиленоксидом.
Графическое и композиционное оформление, структура обозначений маркировки должны Не соответствует.
соответствовать сведениям нормативного документа.
Стопа из 100 образцов должна Упаковка быть закреплена лентой Не соответствует.
упаковочной бумажной.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации бумажный самоклеящийся плоский ПБСП (крафт)-СтериМаг 100x250мм по ТУ 9398-011-53262326-2010», серия 220617, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08882 от 12.03.2012, действующее на момент производства, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. М урашко Прршожение к письму Росздравнадзора
от O ' / '-У '- м ^ •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия, № ФСР 2010/08882 от 12.03.2012, условные обозначения действующее на момент образцов: А, В, С, D, Е, F, G, производства) H ,U (A -J)
Каждая упаковка индикаторов, инструкция или вкладыш технической информации должны содержать следуюш,ие сведения:
- критические переменные, на которые реагирует индикатор, их контрольные значения и область применения индикатора;
- любые мешаюш;ие веш;ества, которые могут встретиться, или Сведения отсутствуют.
Технические требования условия, которые могут воздействовать на индикатор во время его хранения и применения и изменять его показания, а также описание возможных изменений;
- любые изменения, которые могут произойти с полностью или не полностью измененным индикатором при его хранении согласно инструкции изготовителя.
Площадь индикаторных и цветовых меток индикаторов стерилизации на Площадь цветовых меток стерилизационных пакетах А - J: 0,63-0,95.
должна быть не менее 1 см^ на 10 п.м. индикаторной ленты.
Должно быть указано:
- товарный знак предприятия- Маркировка изготовителя; Отсутствует.
метод стерилизации этиленоксидом.
Графическое и композиционное оформление, структура обозначений маркировки должны Не соответствует.
соответствовать сведениям нормативного документа.
Стопа из 100 образцов должна Упаковка быть закреплена лентой Не соответствует.
упаковочной бумажной.
: Mn
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ре Субъектам обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЕО ЗЕЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) AMI д Славянская пя. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов . Росздравнадзора AO Ah. AOL? № Ом - 344 {FF Медицинским организациям
На № OT
| Органам управления О недоброкачественном В упр медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации бумажный самоклеящийся плоский ИПБСП (крафт)-СтериМаг 100х250мм по ТУ 9398-011-53262326-2010», серия 220617, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08882 от 12.03.2012, действующее на момент производства, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на2л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ре Субъектам обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЕО ЗЕЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) AMI д Славянская пя. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов . Росздравнадзора AO Ah. AOL? № Ом - 344 {FF Медицинским организациям
На № OT
| Органам управления О недоброкачественном В упр медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации бумажный самоклеящийся плоский ИПБСП (крафт)-СтериМаг 100х250мм по ТУ 9398-011-53262326-2010», серия 220617, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08882 от 12.03.2012, действующее на момент производства, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на2л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3241/17 от 25.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
