Министерство здравоохранения 2195177 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ^
Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кемеровской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перефикс. Эпидуральный катетер, Catheter: 0=0.45 х 0.85 mm, L=1000 mm», LOT 15F23A8701, REF 4513150, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09412 от 28.04.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М .А .М ураш ко  Приложение к письму Росздравнадзора
от JUS .'/iL , № О '/ч ' - 3 tl- ^ /<^9- .
/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия А - Д (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09412 от 28.04.2011, срок действия не ограничен)
Маркировка Катетеры эпидуральные А, Б, В, Г, Д Наименование «Перификс» (Perifix Catheters) Перификс. Эпидуральный медицинского изделия Исполнение: катетер Катетеры эпидуральные «Перификс» (Perifix Catheter) «стандартные с стандартные с направителями направителями» отсутствует
Маркировка №ФСЗ 2011/09412 А, Б, В, Г, Д Номер и дата от 28.04.2011 Отсутствует регистрационного удостоверения
Маркировка Маркировка потребительской тары А, Б, В, Г, Д потребительской изделий однократного применения Отсутствуют требования об упаковки должна содержать сведения о: апирогенности, нетоксичности - апирогенности, нетоксичности внутри внутри.

Инструкция по Имеется инструкция А, Б, В, Г, Д применению по применению Отсутствует инструкция по на русском языке применению на русском языке

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2195177 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям : территориальных органов 264k 4 № Ofu- AYO и я Росздравнадзора /

Ha Ne oT
[ т |
О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кемеровской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перефикс. Эпидуральный катетер, Catheter: @=0.45 x 0.85 mm, L=1000 mm», ГОТ 15F23A8701, REF 4513150, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09412 от 28.04.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко