2 20 5 7 4 8 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ___________ от _____________ Медицинским организациям Г п Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Игла трубчатая двусторонняя (Flashback Needle) 0.8 ММ X 25 ММ (210x1")», производства «JIANGSU KANGJIAN MEDICAL APPARATUS Со., Ltd.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011, выданного на медицинское изделие «Пробирки для вакуумного забора, хранения и транспортировки проб крови с принадлежностями», производства «ЦЗЯНСУ КАНГДЖИАН МЕДИКАЛ АППАРАТУС КО., ЛТД», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена админиетративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздрагаадзора от (Р/ < ' / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С р а вн и ва ем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о г о изделия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 1 7 8 от 2 5 .0 2 .2 0 1 1 )

Тип/м оделъ 0 ,8 * 3 8 м м 2 1 0 x 1 1 /2 ; Н а индивидуальной упаковке:
0 ,7 * 2 5 м м 2 2 0 x 1 1/2. 0 .8 М М Х 2 5 М М ( 2 1 0 x 1 ').

Н а гр у п п о в о й у п а к о в к е :
0 .8 М М X 2 5 М М ( 2 1 0 x 1 ").

А дрес К и т а й , N o 1 0 7 N o rth R e n m in С ве д е н и я о т сут ст вую т .
п р о и зво д и т еля R o a d , J ia n g y a n City, Jia n g su , м е д и ц и н с ко го 2 2 5 5 0 0 , P .R . C hina.
изделия ш и п о ст а вщ и ка

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ матянинекях изланий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ae д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 7 70 НИР ил, 2,7 р органов Росздравнадзора Le dit» Wu АИ P Apa 7 На № Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов ДИНЫ He Meth Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Игла трубчатая двусторонняя (Flashback Needle) 0.8 ММ Х 25 MM (21Gx1")», производства «JIANGSU KANGJIAN MEDICAL APPARATUS Co., Ltd.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011 (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011, выданного на медицинское изделие «Пробирки для вакуумного забора, хранения и транспортировки проб крови с принадлежностями», производства «ЦЗЯНСУ КАНГДЖИАН МЕДИКАЛ АППАРАТУС KO., ЛТД», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко