2195171 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъ ек там обращ ен и я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м ед и ц и н ск и х и здел и й (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Р ук ов оди тел ям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 терри ториальн ы х ор ган ов Р осзд р а в н а д зо р а
На № ______________ от __________
М еди ц и н ск и м организациям
^ О недоброкачественном п медицинском изделии О рганам уп равления здр ав оохр ан ен и ем субъ ек тов Р осси й ск ой Ф едерац и и

Ф едеральная сл уж ба п о н адзор у в сф ере здравоохран ени я на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т » Р осздр ав н адзор а сообщ ает о выявлении территориальны м органом Р осздравн адзора п о г. М оскве и М осковской области в обращ ении н едоброк ачественн ого м еди ци н ск ого и зделия «ROTEM ® ROTROL N » , партия 4 2 0 7 7 7 0 1 , производства «Т ем И нновейш нс Г м бХ », Германия, регистрационное удостов ер ен и е № Ф СЗ 2 0 1 0 /0 8 2 8 4 от 1 9 .1 1 .2 0 1 0 , срок действия не ограничен (дал ее - М еди ц и н ск ое и здел и е), н е соответствую щ его требованиям технической док ум ентац и и производителя, содерж ащ ей ся в ком плекте данной регистрационной док ум ентац и и (см . прилож ение).
Ф едеральная сл уж ба п о н адзор у в сф ере здравоохран ени я предлагает субъектам обращ ения м еди ц и н ск и х и здел и й провести проверку наличия в обращ ении М едицинского и здел и я, в установленном порядке провести м ероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Р осси й ск ой Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Р осздравнадзора.
Территориальны м органам Р осздравн адзора п ровести мероприятия в соответствии с порядком , предусм отренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы п о н адзор у в сф ере здравоохран ени я по исполнению государствен н ой ф ункции п о контролю за обращ ени ем м еди ци н ск и х изделий, утверж денны м приказом М инздрава Р оссии от 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.
За наруш ения в сф ер е обращ ения м еди ци н ск и х и здел и й п редусм отрена административная ответственность согласно статьям 6 .2 8 и 6 .33 «К одек са Р оссийской Ф едерации о б адм инистративны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ен и е фальсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м еди ци н ск и х и здел и й согласно

М.А. Мурашко  П рилож ение к письм у Р осздравн адзора от , А Х ) '/^ .

Т аблица сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной док ум ентац и и , с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 51088-2013
Наименование Наборы реагентов и расходные Групповая (потребительская) медицинского материалы для исследования упаковка: RO TEA^ ROTROL N.
изделия гемостаза на четырехканальном Индивидуальная упаковка:
тромбоэластометре ROTEM»: R O T E l^ ROTROL N Lyo 13. «Контроль норма ROTROL ROTEXP ROTROL N DU N».
Маркировка Маркировка изделий должна Ha групповой упаковке содержать: отсутствует надпись «Для - при необходимости надписи профессионального применения» «Только для диагностики ин и информация о составе изделия, витро», «для профессионального не указаны номер и дата применения», «для регистрационного самотестирования»; удостоверения.
-номер регистрационного удостоверения.
Хранение Изделия, хранившиеся с Требования к условиям хранения нарушением установлены в технической регламентированного режима, документации, которая не применению не подлежат. содержит предупреждения о невозможности использования изделия при наличии повреждений первичной упаковки, а также после окончания срока годности.
Гарантии Гарантийный срок годности Гарантийный срок годности изготовителя изделий устанавливается со дня изделия «Контроль патология приемки изделия отделом ROTROL N» не указан в контроля изготовителя. технической документации.
Паспорт на серию не представлен.

2195171
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ай Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | =
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
2. TA AOLF № OF U- АДАЯ AF
Ha Ne OT
территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
=

О недоброкачественном
медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ВОТЕМ® ROTROL №», партия 42077701, производства «Тем Инновейшнс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель