РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3235/17 от 25.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3235/17 от 25.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные
Производитель: "Латекс Маньюфактуринг Сдн. Бхд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3403 от 07.12.2015
Письмо № 01И-3235/17 от 25.12.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает об отмене действия информационного письма от 5 мая 2017 года № 02И-1110/17. В связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения изымает из обращения отдельные партии медицинских изделий.
Речь идет о перчатках смотровых (диагностических) одноразовых нитриловых, неопудренных, нестерильных, текстурированных марки «Safe & Care», произведенных компанией «Латекс Маньюфактуринг Сдн. Бхд.» (Малайзия). Регистрационное удостоверение на данное изделие — № РЗН 2015/3403 от 07.12.2015, срок действия не ограничен.
Данная мера принята на основании экспертных заключений и в соответствии с действующим законодательством, направленным на защиту здоровья граждан.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
Речь идет о перчатках смотровых (диагностических) одноразовых нитриловых, неопудренных, нестерильных, текстурированных марки «Safe & Care», произведенных компанией «Латекс Маньюфактуринг Сдн. Бхд.» (Малайзия). Регистрационное удостоверение на данное изделие — № РЗН 2015/3403 от 07.12.2015, срок действия не ограничен.
Данная мера принята на основании экспертных заключений и в соответствии с действующим законодательством, направленным на защиту здоровья граждан.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
Министерство здравоохранения 2195269 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов JtA.-YA №O fu -3 < L 3 5 /
Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 05.05.2017 № 02И-1110/17 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 07.04.2017 №13/ГЗ-17-063Э-027 и от 17.07.2017 № 13/ГЗ-17-252Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.05.2017 № 02И-1110/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные: «Safe & Саге» цвет фиолетовый», производства «Латекс Маньюфактуринг Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3403 от 07.12.2015, срок действия не ограничен, LOT L100111-004 и LOT L700762-004.
Приказ Росздравнадзора от Z S . -iО G .
Руководитель М .А. М ураш ко
Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 05.05.2017 № 02И-1110/17 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 07.04.2017 №13/ГЗ-17-063Э-027 и от 17.07.2017 № 13/ГЗ-17-252Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.05.2017 № 02И-1110/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные: «Safe & Саге» цвет фиолетовый», производства «Латекс Маньюфактуринг Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3403 от 07.12.2015, срок действия не ограничен, LOT L100111-004 и LOT L700762-004.
Приказ Росздравнадзора от Z S . -iО G .
Руководитель М .А. М ураш ко
2195269
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
ФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
= ie ee Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
/
LE th LOND № Otep- BABS и 77 территориальных органов
Росздравнадзора
На № от
—
Медицинским организациям Об отмене действия
информационного письма от 05.05.2017 № 02И-1110/17 Органам УПрАнлеНих
и изъятии из обращения здравоохранением субъектов
отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 07.04.2017 №13/73-17-063Э-027 и or 17.07.2017 № 13/3-17-2529-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.05.2017 № 02И-1110/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные: «Safe & Care» цвет фиолетовый», производства «Латекс Маньюфактуринг Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3403 от 07.12.2015, срок действия не ограничен, ГОТ L100111-004 и ГОТ L700762-004.
Приказ Росздравнадзора от 26 _. Hk КО &№ 0646.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
ФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
= ie ee Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
/
LE th LOND № Otep- BABS и 77 территориальных органов
Росздравнадзора
На № от
—
Медицинским организациям Об отмене действия
информационного письма от 05.05.2017 № 02И-1110/17 Органам УПрАнлеНих
и изъятии из обращения здравоохранением субъектов
отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 07.04.2017 №13/73-17-063Э-027 и or 17.07.2017 № 13/3-17-2529-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.05.2017 № 02И-1110/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные: «Safe & Care» цвет фиолетовый», производства «Латекс Маньюфактуринг Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3403 от 07.12.2015, срок действия не ограничен, ГОТ L100111-004 и ГОТ L700762-004.
Приказ Росздравнадзора от 26 _. Hk КО &№ 0646.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3235/17 от 25.12.2017
Приложение: Письмо 02И-1110/17 от 05.05.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
