РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3233/17 от 25.12.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Об изъятии из обращения медицинского изделия

Наименование: Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic нитриловые неопудренные, размеры: S, M, L, XL (см. Приложение на 1 листе)

Производитель: "Бейсик Интернэшнл Инк."

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/11418 от 30.12.2011

Письмо № 01И-3233/17 от 25.12.2017

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о недоброкачественных медицинских изделиях, представляющих угрозу для здоровья граждан. В частности, речь идет о перчатках одноразовых медицинских смотровых нестерильных нитриловых неопудренных Basic, размер L и M, производства компании «Бейсик Интернэшнл Инк.», США. Эти изделия имеют регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11418 от 30.12.2011, срок действия которого не ограничен.

На основании экспертных заключений Росздравнадзора от 07.04.2017 и 23.05.2017, данные перчатки признаны недоброкачественными. Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие этих товаров в обращении и принять меры для предотвращения их распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальные органы Росздравнадзора должны действовать в соответствии с установленными регламентами и контролировать обращение медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.

Министерство здравоохранения 219527У Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл.-4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Ну 6. и , .XO'/f SX35 / 4V территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии, Органам управления представляющем угрозу здоровью граждан здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 07.04.2017 № 13/ГЗ-17-069Э-027 и от 23.05.2017 № 13/ГЗ-17-155Э-027 сообщает, что варианты исполнения медицинского изделия:
- «Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic нитриловые неопудренные, размер L»;
- «Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic нитриловые неопудренные, размер М», производства «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11418 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, являются недоброкачественными и представляющими угрозу здоровью граждан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М .А . М ураш ко

2195277
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл.-4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
органов Росздравнадзора
/
25 1d, JOM № ©! - BAS 4, S42 территориальных
На № от
as
| Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии, Органам управления представляющем угрозу 6 здоровью граждан здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 07.04.2017 № 13/`3-17-069Э-027 и от 23.05.2017 № 13/`3-17-1559-027 сообщает, что варианты исполнения медицинского изделия:

— «Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic нитриловые неопудренные, размер L»;

— «Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic нитриловые неопудренные, размер М», производства «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11418 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, являются недоброкачественными и представляющими угрозу здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-3233/17 от 25.12.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи