РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-323/18 от 13.02.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-323/18 от 13.02.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Комплекс Миомед 3 в 1
Производитель: Шеньджень Хэ Чи Кан Технолоджи Ко., Лтд
Письмо № 01И-323/18 от 13.02.2018
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Комплекс Миомед 3 в 1», произведенного компанией «Шеньджень Хэ Чи Кан Технолоджи Ко., Лтд», Китай. Изделие предназначено для массажа мышц различных частей тела и использует методы точечного массажа, иглоукалывания и низкочастотных электрических импульсов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения настоятельно рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории России. Результаты проверок необходимо сообщить в территальные органы Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами и обратить внимание на административную и уголовную ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий.
Важно помнить, что соблюдение законодательства в области здравоохранения является обязательным для всех участников рынка.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения настоятельно рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории России. Результаты проверок необходимо сообщить в территальные органы Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами и обратить внимание на административную и уголовную ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий.
Важно помнить, что соблюдение законодательства в области здравоохранения является обязательным для всех участников рынка.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2205747
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ■
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /А 0 ^ -М / № т /'.Щ /// территориальных На № от органов Росздравнадзора
г О незарегистрированном П Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении в Рязанской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс Миомед 3 в 1», производства «Шеньджень Хэ Чи Кан Технолоджи Ко., Лтд», Китай.
В инструкции по применению указано, что изделие предназначено производителем для массажа мышц плеч, спины, ног, рук, ступней, лица, щей. Эффект массажа достигается за счет комплексного воздействия на организм человека точечного массажа, иглоукалывания, прижигания и воздействия низкочастотных электрических импульсов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ■
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /А 0 ^ -М / № т /'.Щ /// территориальных На № от органов Росздравнадзора
г О незарегистрированном П Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении в Рязанской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс Миомед 3 в 1», производства «Шеньджень Хэ Чи Кан Технолоджи Ко., Лтд», Китай.
В инструкции по применению указано, что изделие предназначено производителем для массажа мышц плеч, спины, ног, рук, ступней, лица, щей. Эффект массажа достигается за счет комплексного воздействия на организм человека точечного массажа, иглоукалывания, прижигания и воздействия низкочастотных электрических импульсов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения [ДО К | ||
2205747
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ро В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
/3 OF. HIE № lt РИ территориальных Е = органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Орг анам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении в Рязанской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс Миомед 3 в 1», производства «Шеньджень Хэ Чи Кан Технолоджи Ко., Лтд», Китай.
В инструкции по применению указано, что изделие предназначено производителем для массажа мышщ плеч, спины, ног, рук, ступней, лица, щей. Эффект массажа достигается за счет комплексного воздействия на организм человека точечного массажа, иглоукалывания, прижигания и воздействия низкочастотных электрических ИМПУЛЬСОВ.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
2205747
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ро В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
/3 OF. HIE № lt РИ территориальных Е = органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Орг анам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении в Рязанской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекс Миомед 3 в 1», производства «Шеньджень Хэ Чи Кан Технолоджи Ко., Лтд», Китай.
В инструкции по применению указано, что изделие предназначено производителем для массажа мышщ плеч, спины, ног, рук, ступней, лица, щей. Эффект массажа достигается за счет комплексного воздействия на организм человека точечного массажа, иглоукалывания, прижигания и воздействия низкочастотных электрических ИМПУЛЬСОВ.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-323/18 от 13.02.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
