Министерство здравоохранения 2195285 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Устройства для дренирования ран, в наборах: набор «Эндо Дрейн» («Endo Drain Set») в составе: дренаж 24 FR (8.0 mm), троакар 21 FR(7.0 mm)», производства «пфм медикал мепро гмбх», Германия.
В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012, выданного на медицинское изделие «Устройства для дренирования ран, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «пфм медикал мепро гмбх», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения Медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзрра от JL-Ь г ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012, срок действия не ограничен)

Типоразмер дренажа Согласно протоколу технических Согласно маркировке, испытаний входящему в состав КРД: номинальный Набор Эндо Дрейн (Endo Drain Set) внешний диаметр канала - 8,0 мм должен быть выполнен в виде 4х каналов. Внешний диаметр каналов должен быть трех типоразмеров следующий:
10-(3,5±0,1) мм;
15-(5,0 ± 0,1) мм;
19-(6,0±0,1) мм Типоразмер троакара Согласно протоколу технических Согласно маркировке - диаметр испытаний входящему в состав КРД: троакара - 7.0 мм.
Троакары Редона (Redon Trocar) должны состоять из 6 типоразмеров общей длиной (190±5) мм и диаметрами:
10 - (3,5 ±0,1) мм;
12 - (4,0±0,1) мм;
14 - (4 ,5 ± 0 ,1) мм;
16 - (5,5 ±0,1) мм;
18 - (6,0 ± 0 ,1) мм;
20 - (3,5 ± 0 ,1) мм.

|

Министерство здравоохранения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2,5 А. КО № OFU- АЯ, AF органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Г. О незарегистрированном
медицинском изделии mun м Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Устройства для дренирования ран, в наборах: набор «Эндо Дрейн» («Endo Drain Set») в составе: дренаж 24 FR (8.0 mm), троакар 21 FR (7.0 mm)», производства «пфм медикал мепро гмбх», Германия.

В ‘связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11755 от 27.03.2012, выданного на медицинское изделие «Устройства для дренирования ран, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «пфм медикал мепро гмбх», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение