РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3226/17 от 25.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3226/17 от 25.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Бинты медицинские эластичные модели ELAST
Производитель: ООО "ТОНУС ЭЛАСТ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02390 от 15.03.2017
Письмо № 01И-3226/17 от 25.12.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает об отзыве медицинского изделия «ELAST 9512», бинта медицинского эластичного, ленточного, компрессионного, с высокой растяжимостью. Данное изделие произведено ООО «ТОНУС ЭЛАСТ» в Латвии, дата производства — август 2016 года.
Причиной отзыва стало информационное письмо Росздравнадзора от 17 августа 2017 года, в котором указано на недоброкачественное качество данного медицинского изделия.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данный отзыв и при необходимости обратиться за дополнительной информацией к уполномоченному представителю производителя в ООО «Эласт Медикл».
Контактные данные Росздравнадзора: Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074. Телефоны: (495) 698 45 38, (495) 698 15 74.
Причиной отзыва стало информационное письмо Росздравнадзора от 17 августа 2017 года, в котором указано на недоброкачественное качество данного медицинского изделия.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данный отзыв и при необходимости обратиться за дополнительной информацией к уполномоченному представителю производителя в ООО «Эласт Медикл».
Контактные данные Росздравнадзора: Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074. Телефоны: (495) 698 45 38, (495) 698 15 74.
Министерство здравоохранения 2195180 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ТОНУС ЭЛАСТ»^ производителя медицинского изделия «ELAST 9512, Бинт медицинский, эластичный, ленточный, компрессионный, растяжимость - высокая», 3,0 m ± 0,2 х 80 mm, дата производства 08.2016, Латвия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02390 от 06.08.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 01И-2006/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Эласт Медикл».
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководителя М.А. Мурашко ...
Приложение к raiStilS' Р6ЙДР'сШ'И5Ш#^1 U1Z
S1A TONUS ELAST КОПИЯ Reg, Nr. LV40003264768 «Pilskaini» Nicas pag., NTcas nov., LV-3473, Latyija T: 634 31547; F:634 31280 i E:info0tonus,lv ww^A/.tonus.lv TONUS ELAST
Всем клиентам ООО «Эласт Медикл»
№ 39ДЕ от 21.08.2017 г.
Согласно, письма Росздравнадзора за № 02и-2006/17 от 17.08.2017г. о несоответствии информации на упаковке данным, указанным в регистрационных документах - в части метки о степени компрессии изделия, номер партии и отсутствием инструкции на русском языке по изделию: ELAST 9512 Бинт медицинский, эластичный, ленточный компрессионный, растяжимость высокая Зм * 80 см, дата выпуска 08.2016.
U :, *• ’Гг- ^ 1 .; ;; Г ""
Компания "TONUS ELAST" Латвия, через своего официального представителя в Российской Федерации - ООО «Эласт Медикл» объявляет отзыв данной партии изделий для согласования замены или компенсации стоимости данного изделия, а так же транспортных расходов по возврату данного изделия на склад в г. Москва. Место возврата, транспортные расходы, точную сумму подлежащих возврату изделий, а так же форму компенсации можно обсудить с менеджером компании ООО «Эласт Медикл», ведущим Вашу компанию.
Компания TONUS ELAST приносит свои извинения в силу сложившихся обстоятельств и вызванными в связи с этими неудобствами в работе.
Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ТОНУС ЭЛАСТ»^ производителя медицинского изделия «ELAST 9512, Бинт медицинский, эластичный, ленточный, компрессионный, растяжимость - высокая», 3,0 m ± 0,2 х 80 mm, дата производства 08.2016, Латвия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02390 от 06.08.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 № 01И-2006/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Эласт Медикл».
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководителя М.А. Мурашко ...
Приложение к raiStilS' Р6ЙДР'сШ'И5Ш#^1 U1Z
S1A TONUS ELAST КОПИЯ Reg, Nr. LV40003264768 «Pilskaini» Nicas pag., NTcas nov., LV-3473, Latyija T: 634 31547; F:634 31280 i E:info0tonus,lv ww^A/.tonus.lv TONUS ELAST
Всем клиентам ООО «Эласт Медикл»
№ 39ДЕ от 21.08.2017 г.
Согласно, письма Росздравнадзора за № 02и-2006/17 от 17.08.2017г. о несоответствии информации на упаковке данным, указанным в регистрационных документах - в части метки о степени компрессии изделия, номер партии и отсутствием инструкции на русском языке по изделию: ELAST 9512 Бинт медицинский, эластичный, ленточный компрессионный, растяжимость высокая Зм * 80 см, дата выпуска 08.2016.
U :, *• ’Гг- ^ 1 .; ;; Г ""
Компания "TONUS ELAST" Латвия, через своего официального представителя в Российской Федерации - ООО «Эласт Медикл» объявляет отзыв данной партии изделий для согласования замены или компенсации стоимости данного изделия, а так же транспортных расходов по возврату данного изделия на склад в г. Москва. Место возврата, транспортные расходы, точную сумму подлежащих возврату изделий, а так же форму компенсации можно обсудить с менеджером компании ООО «Эласт Медикл», ведущим Вашу компанию.
Компания TONUS ELAST приносит свои извинения в силу сложившихся обстоятельств и вызванными в связи с этими неудобствами в работе.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Аб 1d AA? № OLU- 246 На № от № |
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации,
2195180
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
полученной от ООО «ТОНУС ЭЛАСТ», производителя медицинского изделия
«ELAST 9512, Бинт медицинский, эластичный, ленточный, компрессионный, растяжимость - высокая», 3,0 т + 0,2 х 80 шт, дата производства 08.2016, Латвия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02390 от 06.08.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского
изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017
№ 01И-2006/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации
уполномоченному представителю производителя в ООО «Эласт Медикл».
Приложение: на | л. в | экз.
Руководителя
М.А. Мурашко
следует обращаться K
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Аб 1d AA? № OLU- 246 На № от № |
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации,
2195180
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
полученной от ООО «ТОНУС ЭЛАСТ», производителя медицинского изделия
«ELAST 9512, Бинт медицинский, эластичный, ленточный, компрессионный, растяжимость - высокая», 3,0 т + 0,2 х 80 шт, дата производства 08.2016, Латвия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02390 от 06.08.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского
изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017
№ 01И-2006/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации
уполномоченному представителю производителя в ООО «Эласт Медикл».
Приложение: на | л. в | экз.
Руководителя
М.А. Мурашко
следует обращаться K
Скачать документ: Письмо 01И-3226/17 от 25.12.2017
Приложение: Письмо 02И-2006/17 от 17.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
