2195176 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения №Хо ф б з 2007/00151, РЗН 2013/91 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas е 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.02,2016 № ФСЗ 2007/00151, срок действия не ограничен;
- «Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Eleesys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 № РЗН 2013/91, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Pj '
<^Roche^

Для лабораторий, и^рользующих анализатор, cobas е 411, модуль cobas е 601, модуль cobas е 662, MODULAR ANALYTICS ^M O DULE
Дата 01.08.17 Исх.: 169/06/17 версия 2 г.»Москва
Ref.: QN-CPS-2017-028 .
Уведомление по качеству 169/06/17 от 07.06.2017
Уведомление по качеству касательно обновления инструкций реагентам для количественного определения prpBNP _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ И_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Название продукта G M M I/K aT .№ Идентификатор HoMjsp РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Наборы реагентов, калибраторов и 04842464190 20922305 ФСЗЙ2007/00151 расходные материалы для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Raclc/Disk), cobas е 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000 Набор реагентов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (proBNP П ELECSYS) '

Наборы реагентов и калибраторов 05390109190 22773201 р з н а о 1 з / 9 1
для анализаторов иммунохимических 22785402 Elecsys 2010 ^lack/D isk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000, Modular Analytics.
Набор реагентов для экспресс определения proBNP (proBNP II STAX Elecsys, cobas e)
Инструмент/Система анализатор cobas e 411, модуль cobas e 601, модуль cobas e 602, MODULAR ANALYTICS E-MODULE - - - - - - - - - - - - - - - - - «- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
ООО «Рош Диагаостика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр 'Вивальди Плаза* www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" F a x :+7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche.nj ^тр. 1 ИЗ 4  Уважаемый пользователь,
Сообщаем Вам о том, что в инструкции ко всем реагентам для применения prpBNP были внесены значительные изменения. Наиболее важным изменением является новое предупреждение, информирующее о возможности получения результатов
Причина выпуска Уведомления 169/06/17 версии 2
В исходной версии Уведомления 169/06/17 от 07.06.2017 для Набора реагентов для экспресс определения proBNP (Кат. № 05390109190) вместо РУ № РЗН 2013/91 было указано ФСЗ 2013/91.

Описание ситуации
Это Уведомление по качеству информирует о значительных изменениях, вцесенньк в инструкции к реагентам для применения proBNP. Чтобы ознакомиться со всеми и;^менениями, смотрите таблицу ниже. В ней присутствует только одно изменение (№ 6), ]^ляющееся следствием корректирующего мероприятия (САРА 270022585).

№ Затронутое применение Изменение в Инструкции к Обоснование "изменения реагенту 1 proBNP II, 04842464190 Глава «Теоретическое Ссылка на р^омецдации proBNP II STAX, 05390109190 обоснование»: ЕвропейскойДссоциации Обратитесь к инструкции к Кардиологов. 2016 и на реагенту, доступной по ссылке рекомендаци1^( по https://dialog.roche.com/ сердечной недостаточно(;ти от 2016г.
3 proBNP П STAX, 05390109190 Глава «Сбор и подготовка Исправление ошибочного материалов для исследования»: использования термина Критерий:... «LDL» (аналогической чувствительности) 4 proBNP П, 04842464190 Глава «Калибровка»: Применимо для е801 Стандартизация:...
прослеживается связь с чистым синтетическим NT-proBNP (1 - 76) по весу.
5 proBNP II, 04842464190 Глава «Ограничения- Корректирой!^ с proBNP IISXAX, 05390109190 Интерференция»: использованием Эффект высокой дозы отсутствует коэффициента при концентрациях NXproBNP до преобразования, 35400 пмоль / л (300 000 пг / мл). приведенногб в инструкции к реагенту.
6 proBNP II SXAX, 05390109190 Глава «Ограничения- Результат Интерференция»: корректирующих В очень редких случаях (глобальная мероприятий (САРА заболеваемость: < 1 в 2700022585) для 10 миллионов), пациенты могут информирования клиентов показать расходящиеся результаты О потенциал1^о при испытании с набором для противоречивых анализа (значения < Предела результатах.
обнаружения)
Уведомление по качеству 169/06/17 версия 2 Стр. 2 из 4  из-за генетического варианта NT- proBNP.

proBNPU, 04842464190 В очень редких случаях (глобальная заболеваемость; < 1 в 10 миллионов), пациенты могут показать расходящиеся результаты при испытании с набором для анализа (значения < нижнего предела обнаружения) из-за генетического варианта NT- proBNP.
7 proBNP U, 04842464190 Глава: <^(иапазон измерений»: Корректировку: с proBNP II STAT, 05390109190 Значения выше диапазона использованием измерений... (8260 пмоль/л)... коэффициента преобразования, приведенного^
инструкции 1^Ьеагенту.
9 proBNP П, 04842464190 Глава: «Аналитическая Гармонизирофно с proBNP II STAT, 05390109190 специфичность»: инструкцией для для е 801 Представление перекрестной ’
реактивности в табличном формате.
10 Глава: «Список литературы»: Многочисленные proBNP II, 04842464190 Замена публикации со ссылкой на публикации обнованы на proBNP П STAT, 05390109190 proBNP теми, где используется результатах Текущего proBNP II. теста.
11 proBNP П, 04842464190 Удаление информации о Elecsys Информация, о Elecsys 2010 из всей инструкции к реагенту. 2010 былаудфена.

Оценка риска
Дополнительный риск вследствие описанных изменений отсутствует.
Клинический риск наличия у пациента генетического (аллельного) вариацта proBNP рассматривается в разделе «Серьезность последствий».

Частота возникновения Частота обнаружения генетических (аллельных) вариантов оценивается как незначительная.

Вероятность обнаружения Возможность обнаружения генетических (аллельных) вариантов сомнительна. Однако из-за необычайно низких результатов может быть проведен подтверждающий аналф. .Внесение предупреждения, описанного в п.6 (глава «Ограничения») увеличивает вероятность обнаружения.

Серьезность последствий С клинической точки зрения, NT-proBNP (или BNP) обычно не влияет на приня1не решений при острых, угрожающих жизни состояниях. Американское общество кардиологов/Американская кардиологическая ассоциация и Европейское общество Зкардиологов рекомендуют использовать натрийуретический пептид для диагностики сердечной недостаточности (Класс I Уровень А).
• NT-proBNP одобрен FDA и EU как вспомогательное исследование для диагностики сердечной недостаточности. Окончательный же диагноз ставится, в первую очередь, на основании клинической картины, а также на основании серии лаборато'рньк тестов (включая NT-proBNP).

Уведомление по качеству 169/06/17 версия 2 Стр. 3 из 4 жfi
• Процесс приятия клинических решений, корректировки терапии сердечной недостаточности основывается на клинических показателях и симптомах пациента, подтвержденных общепринятым стандартным методом диагарстики - эхокардиографией.
• NT-proBNP, как основной способ диагностики, не одобрен регулятивными органами и не рекомендован международными руководствами по диагностике сердечной недостаточности • Единичное измерение NT-proBNP применяется в условиях чрезвьлайных ситуаций, для того чтобы помочь дифференцировать причину острой одьппки. Если NT-pro1^NP сильно повышен, можно сделать заключение о синдроме острой сердечной недорТаточности.
Если NT-proBNP заметно снижен, это позволяет исключить синдром острой сердечной недостаточности. Однако между этими двумя крайностями существует нейтральная промежуточная зона, в таких случаях первостепенное значение имеет заключёние врача.
• Наконец, результат исследования BNP или NT-proBNP зависит и от других факторов, отличных от рассматриваемой мутации. И BNP, и NT-proBNP повышены у Пациентов с почечной недостаточностью. Таким образом, клинически значимые значения BNP у пациентов с почечной недостаточностью отличаются от значений у 1]{ациентов с нормальной функцией почек. Кроме того, BNP и NT-proBNP снижены у пациентов с ожирением. Оптимальный контрольный диапазон будет зависеть от пола, возраста и индекса массы тела. Все признаки должны учитываться врачом при постанонке диагноза «сердечная недостаточность».

Важная информация Внедрение изменений в инструкции к реагентам выполнено для каждого реагента отдельно.
Для ознакомления смотрите таблицу ниже.

Инструкция к реагенту Версия новой Первая серия инструкции к реагентов реагенту 04842464190, proBNP II 10.0 20922305 05390109190, proBNP I I STAT 8.0 22773201 07027664190, proBNP II 2.0 22785402 - ■_

Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением.

Менеджер по продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 Надежда Коробан Электронная почта: nadezda.koroban@roche.com
Медицинский эксперт Тел: +7 (495) 229-69-99 Азамат Баймукано:
Электронная почта: medicalexaminer@yahoo.com

Уведомление по качеству 169/06/17 версия 2

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

2195176 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям = - территориальных я№ О - 3 На № от i Медицинским организациям " O новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления рег Ъистрационные удостоверения №№ ФСЗ 2007/00151, РЗН 2013/91 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas е 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.02.2016 № ФСЗ 2007/00151, срок действия не ограничен;

- «Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 № РЗН 2013/91, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя OOO «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

Я Приложение: на 4 л. в | экз. A
Руководитель М.А. Мурашко