РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3224/17 от 22.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3224/17 от 22.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые, нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные, типоразмеров: XS, S, M, L, XL
Производитель: "Смарт Глов Корпорэйшн Сдн. Бхд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3166 от 13.10.2015
Письмо № 01И-3224/17 от 22.12.2017
Внимание! Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые, нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные (фиолетовые)». Данное изделие произведено компанией «Смарт Глов Корпорэйшн Сдн. Бхд.» в Малайзии, регистрационное удостоверение № P3H 2015/3166 от 13.10.2015.
Причина отзыва связана с отменой действия информационного письма Росздравнадзора от 30.10.2017. В случае необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь к уполномоченному представителю производителя по указанным контактам.
Берегите свое здоровье и следите за актуальной информацией о медицинских изделиях.
Причина отзыва связана с отменой действия информационного письма Росздравнадзора от 30.10.2017. В случае необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь к уполномоченному представителю производителя по указанным контактам.
Берегите свое здоровье и следите за актуальной информацией о медицинских изделиях.
2195190 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям ^ Об отзыве и изъятии из обращения ^
отдельной партии медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «МедТоварОпт» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отделъной партии медицинского изделия «Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые, нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные (фиолетовые)», LOT 548R16N003, производства «Смарт Глов Корпорэйшн Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3166 от 13.10.2015, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.10.2017 № 01И-2709/17 «Об отмене действия информационного письма Росздравнадзора от 05.06.2017 № 01 И -1305/17 и изъятии из обращения отделъной партии медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнителъной информации обращатъся к уполномоченному представителю производителя ООО «МедТоварОпт» (115583, г. Москва, ул. Воронежская, д. 24, к. 1, тел./факс +7-495-961-35-28, e-mail: info@astmedinfo.ru).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение I ^ ^ к письму Росздравнадзора /
от ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОМ ОТВЕТСТВЕ «МедТоварОпт» (ООО «МедТоварОпт») юридический адрес: Воронежская ул., 24, корп.1, Москва, 115583 почтовый адрес: Воронежская ул., 24, корп.1, Москва, 115583 Телефон/факс: (495) 961-35-28 ОКПО 82567618, ОГРН 1077760227973 ИНН/КПП 7724633410/772401001
исх№_
« 201 ^ г .
Субъектам обращения медицинских изделий
Общество с ограниченной ответственностью «МедТоварОпт» является официальным представителем на территории РФ завода изготовителя медицинских перчаток «Смарт Глов Корпорэйщн Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3166 от 13.10.2015г., срок действия не ограничен.
На основании письма Росздравнадзора №01и-2709/17 от 30.10.2017 ООО «МедТоварОпт» сообщает об отзыве из обращения отдельной партии медицинских, а именно:
«Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые, нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные (фиолетовые)», производства «Смарт Глов Корпорэйщн Сдн.
Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3166 от 13.10.2015г., срок действия не ограничен, LOT 548R16N003.
Причина отзыва: несоответствие данной партии изделия сведениям из комплекта регистрационной документации, техническим, санитарно-химическим и токсикологическим требованиям, возможно возникновение угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении.
Все реализованные, но не использованные конечным потребителем вышеописанные перчатки подлежат возврату и/или обмену на аналогичные изделия других партий. В случае обнаружения данных изделий возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам данные перчатки.
Сообщаем, что ООО «МедТоварОпт» проводит корректирующие мероприятия с производителем для устранения причин отзыва.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «МедТоварОпт» (115583, г. Москва, ул. Воронежская, дом 24 к. 1, тел. +7(495)9613528, e-mail:
info@astmedinfo.ru) .
Генеральный директор ООО «МедТоварОпт»
. Ахметов
Медицинским организациям ^ Об отзыве и изъятии из обращения ^
отдельной партии медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «МедТоварОпт» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отделъной партии медицинского изделия «Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые, нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные (фиолетовые)», LOT 548R16N003, производства «Смарт Глов Корпорэйшн Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3166 от 13.10.2015, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.10.2017 № 01И-2709/17 «Об отмене действия информационного письма Росздравнадзора от 05.06.2017 № 01 И -1305/17 и изъятии из обращения отделъной партии медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнителъной информации обращатъся к уполномоченному представителю производителя ООО «МедТоварОпт» (115583, г. Москва, ул. Воронежская, д. 24, к. 1, тел./факс +7-495-961-35-28, e-mail: info@astmedinfo.ru).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение I ^ ^ к письму Росздравнадзора /
от ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОМ ОТВЕТСТВЕ «МедТоварОпт» (ООО «МедТоварОпт») юридический адрес: Воронежская ул., 24, корп.1, Москва, 115583 почтовый адрес: Воронежская ул., 24, корп.1, Москва, 115583 Телефон/факс: (495) 961-35-28 ОКПО 82567618, ОГРН 1077760227973 ИНН/КПП 7724633410/772401001
исх№_
« 201 ^ г .
Субъектам обращения медицинских изделий
Общество с ограниченной ответственностью «МедТоварОпт» является официальным представителем на территории РФ завода изготовителя медицинских перчаток «Смарт Глов Корпорэйщн Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3166 от 13.10.2015г., срок действия не ограничен.
На основании письма Росздравнадзора №01и-2709/17 от 30.10.2017 ООО «МедТоварОпт» сообщает об отзыве из обращения отдельной партии медицинских, а именно:
«Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые, нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные (фиолетовые)», производства «Смарт Глов Корпорэйщн Сдн.
Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3166 от 13.10.2015г., срок действия не ограничен, LOT 548R16N003.
Причина отзыва: несоответствие данной партии изделия сведениям из комплекта регистрационной документации, техническим, санитарно-химическим и токсикологическим требованиям, возможно возникновение угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении.
Все реализованные, но не использованные конечным потребителем вышеописанные перчатки подлежат возврату и/или обмену на аналогичные изделия других партий. В случае обнаружения данных изделий возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам данные перчатки.
Сообщаем, что ООО «МедТоварОпт» проводит корректирующие мероприятия с производителем для устранения причин отзыва.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «МедТоварОпт» (115583, г. Москва, ул. Воронежская, дом 24 к. 1, тел. +7(495)9613528, e-mail:
info@astmedinfo.ru) .
Генеральный директор ООО «МедТоварОпт»
. Ахметов
7 ПВ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Я mT
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям КАД. КО? № O4uU- Z2hAY / 12 территориальных органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям Об отзыве и изъятии из eGeamemmn! AMT op Ц
отдельной партии медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «МедТоварОпт» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые, нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные (фиолетовые)», ГОТ 548R16N003, производства «Смарт Глов Корпорэйшн Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное — удостоверение № P3H 2015/3166 от 13.10.2015, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.10.2017 № 01И-2709/17 «Об отмене действия информационного письма Росздравнадзора от 05.06.2017 № 01И-1305/17 и изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МедТоварОпт» (115583, г. Москва, ул. Воронежская, д. 24, к. 1, тел/факс +7-495-961-35-28, e-mail: info@astmedinfo.ru).
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Я mT
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям КАД. КО? № O4uU- Z2hAY / 12 территориальных органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям Об отзыве и изъятии из eGeamemmn! AMT op Ц
отдельной партии медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «МедТоварОпт» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые, нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные (фиолетовые)», ГОТ 548R16N003, производства «Смарт Глов Корпорэйшн Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное — удостоверение № P3H 2015/3166 от 13.10.2015, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.10.2017 № 01И-2709/17 «Об отмене действия информационного письма Росздравнадзора от 05.06.2017 № 01И-1305/17 и изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МедТоварОпт» (115583, г. Москва, ул. Воронежская, д. 24, к. 1, тел/факс +7-495-961-35-28, e-mail: info@astmedinfo.ru).
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3224/17 от 22.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
