РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3223/17 от 22.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3223/17 от 22.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся синтетический и натуральный, с иглами и без игл (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Хуаюин Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012
Письмо № 01И-3223/17 от 22.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Синтетический нерассасывающийся стерильный шовный материал Полиэфир POLYESTER braided», LOT 131224, производства «Huaiyin Medical Instruments Co., Ltd», Китай.
Причиной отзыва стало информационное письмо Росздравнадзора от 18.10.2017, касающееся приостановления применения данного медицинского изделия.
В случае возникновения вопросов или необходимости получения дополнительной информации, можно обратиться к представителю производителя ООО «РАФЭЛ» по указанным контактам.
Важно следить за актуальной информацией в сфере медицинских изделий и принимать необходимые меры для обеспечения безопасности пациентов.
Причиной отзыва стало информационное письмо Росздравнадзора от 18.10.2017, касающееся приостановления применения данного медицинского изделия.
В случае возникновения вопросов или необходимости получения дополнительной информации, можно обратиться к представителю производителя ООО «РАФЭЛ» по указанным контактам.
Важно следить за актуальной информацией в сфере медицинских изделий и принимать необходимые меры для обеспечения безопасности пациентов.
Министерство здравоохранения 2195182 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /U L O f и - 3 1 .^ 3 органов Росздравнадзора На № ________ от
Об отзыве отдельной партии I Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Рафэл» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Синтетический нерассасывающийся стерильный шовный материал Полиэфир POLYESTER braided», 1 (4 metric), 30"/75cm, V2 circle, round bodied, 38mm, LOT 131224, производства «Huaiyin Medical Instruments Co., Ltd», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.10.2017 № 01И-2566/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» (420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д.71, пр. зд. №1, тел./факс +7-843- 278-23-32, e-mail: info(g),rafel.ru).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение ' •I к письму Росздравнадзора
HUAIYIN MEDICAL INSTRUMENTS СО., LTD.
Add; No. 8 West Mingyuan Road Tel H-T 86-1S952319276 Htiaian: .liangSu, P.R.China >ах:Маб-51^8380б5П
ООО «РАФЭЛ» для представления п Росздравнадзор
Ознакомившись с письмом Росздравнадзора № 10-50056/17 от 18.10.2017 года о необходимости принятии мер на основании результатов окспертизы качества, эффективности и безапдсятости медицинского изделия «Сиитш'ический иер:аСсасырагопишся <е«ерильыый • -шовный: -материал- Полиэфир POLYESTER Ьга1<3ей», 1 (4 ttietric), 30”/75cm, V2 circle, routid bodied, 38mm, liG T 131224. производства «Хуаюин Медикал Инструмейтс Ко., ЛТД,», Ки'гай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012, и результатами экспертизы ФГБУ «ВРТИИИМ'Г» Росздравнадзора сообщаем.
В связи с невозможностью проведения коррекционных мероприятий в отношении маркировки произведенного изделия, а также с целью дополнительных исследований качества товара производитель «Хуаюин Медикал- Инструменте Ко., ЛТД.», Kjeran отзьюдет из обранц^Дия на территории России медицинское изделие «Синтепп/еский нерассасьтвающийся с'геридьиый шовный '14аз5ериая; Полиэфир POLYESTER braided», 1 (4 metric), 30”/75cm, 'Л circle, rolwd bodied, 38mm, bOT 131224, регистрационное удосговереиие № ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012.
Возврат отозванных изделий прошу производить ,в адрес соспвстсгвующего поставщика.
В случае возникновения дополнительных вопросов за разъяснениями-, прошу обрагД^тьсА J? уполноьюченному производителем на территории Лишена jmiiy..-ООО.<<РАФЭД»-<.843)27§^^^ - ------
ФИО руководителя, подпись,
Об отзыве отдельной партии I Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Рафэл» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Синтетический нерассасывающийся стерильный шовный материал Полиэфир POLYESTER braided», 1 (4 metric), 30"/75cm, V2 circle, round bodied, 38mm, LOT 131224, производства «Huaiyin Medical Instruments Co., Ltd», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.10.2017 № 01И-2566/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» (420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д.71, пр. зд. №1, тел./факс +7-843- 278-23-32, e-mail: info(g),rafel.ru).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение ' •I к письму Росздравнадзора
HUAIYIN MEDICAL INSTRUMENTS СО., LTD.
Add; No. 8 West Mingyuan Road Tel H-T 86-1S952319276 Htiaian: .liangSu, P.R.China >ах:Маб-51^8380б5П
ООО «РАФЭЛ» для представления п Росздравнадзор
Ознакомившись с письмом Росздравнадзора № 10-50056/17 от 18.10.2017 года о необходимости принятии мер на основании результатов окспертизы качества, эффективности и безапдсятости медицинского изделия «Сиитш'ический иер:аСсасырагопишся <е«ерильыый • -шовный: -материал- Полиэфир POLYESTER Ьга1<3ей», 1 (4 ttietric), 30”/75cm, V2 circle, routid bodied, 38mm, liG T 131224. производства «Хуаюин Медикал Инструмейтс Ко., ЛТД,», Ки'гай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012, и результатами экспертизы ФГБУ «ВРТИИИМ'Г» Росздравнадзора сообщаем.
В связи с невозможностью проведения коррекционных мероприятий в отношении маркировки произведенного изделия, а также с целью дополнительных исследований качества товара производитель «Хуаюин Медикал- Инструменте Ко., ЛТД.», Kjeran отзьюдет из обранц^Дия на территории России медицинское изделие «Синтепп/еский нерассасьтвающийся с'геридьиый шовный '14аз5ериая; Полиэфир POLYESTER braided», 1 (4 metric), 30”/75cm, 'Л circle, rolwd bodied, 38mm, bOT 131224, регистрационное удосговереиие № ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012.
Возврат отозванных изделий прошу производить ,в адрес соспвстсгвующего поставщика.
В случае возникновения дополнительных вопросов за разъяснениями-, прошу обрагД^тьсА J? уполноьюченному производителем на территории Лишена jmiiy..-ООО.<<РАФЭД»-<.843)27§^^^ - ------
ФИО руководителя, подпись,
2195182
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
На №
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Ко. tai КОЛЯ № Ofu - 2h43 /1F территориальных
органов Росздравнадзора
ы Медицинским организациям Об отзыве отдельной партии Aut В u
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Рафэл» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Синтетический нерассасывающийся стерильный шовный материал Полиэфир POLYESTER braided», 1 (4 metric), 30"/75ст, % сие, round bodied, 38mm, LOT 131224, производства «Huaiyin Medical Instruments Co., Ltd», Китай, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012, срок действия He ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.10.2017 № 01И-2566/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» (420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д.71, пр. зд. Nel, тел./факс +7-843- 278-23-32, e-mail: info(@rafel.ru).
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
На №
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
Ко. tai КОЛЯ № Ofu - 2h43 /1F территориальных
органов Росздравнадзора
ы Медицинским организациям Об отзыве отдельной партии Aut В u
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Рафэл» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Синтетический нерассасывающийся стерильный шовный материал Полиэфир POLYESTER braided», 1 (4 metric), 30"/75ст, % сие, round bodied, 38mm, LOT 131224, производства «Huaiyin Medical Instruments Co., Ltd», Китай, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012, срок действия He ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.10.2017 № 01И-2566/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» (420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д.71, пр. зд. Nel, тел./факс +7-843- 278-23-32, e-mail: info(@rafel.ru).
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3223/17 от 22.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
