РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3222/17 от 22.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3222/17 от 22.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), 30 см3 (мл), 50 см3 (мл), 60 см3 (мл), 100 см3 (мл), 150 см3 (мл) с иглами и без
Производитель: "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009
Письмо № 01И-3222/17 от 22.12.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает об отзыве медицинского изделия — шприца однократного применения трехкомпонентного 50 мл LUER LOCK с иглой 40 мм (G16x1,6 мм). Изделие производится компанией «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд» и сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009.
Причина отзыва заключается в выявленных несоответствиях конструкции модели шприца с наконечником типа «Луер Лок» и типоразмера иглы данным регистрационной документации.
Для получения дополнительной информации рекомендуется обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» по телефону 8-843-2782332 или по электронной почте info@rafel.ru.
Причина отзыва заключается в выявленных несоответствиях конструкции модели шприца с наконечником типа «Луер Лок» и типоразмера иглы данным регистрационной документации.
Для получения дополнительной информации рекомендуется обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» по телефону 8-843-2782332 или по электронной почте info@rafel.ru.
Министерство здравоохранения 2195187 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O '/ и органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия ~
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц однократного применения трехкомпонентный 50 мл LUER LOCK с иглой 40 мм 0 1,6 мм (0 1 6 x 1 ‘Л ’)», производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: выявленные несоответствия в части конструкции модели шприца с наконечником типа «Луер Лок» и типоразмера иглы сведениям комплекта регистрационной документации.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» по тел. 8-843- 2782332, e-mail: info@rafel.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ^ *9^ № C^^L-l ~~3
Tianjin Medic Medical Equipment Со., Ltd A dd: Y um en Road, Y angzhuangzi, C hina
(|>сдералы1 пи служба по надзору в сфере здравоохраис1ШЯ
Ллрес: 109074, г. Москиа. Славянская пл. 4, стр. 1
Настоящим письмом Тяиьжтть Мелик Медика-я Э|ашимеит Ко.. Л гл сообшасг о лоброг$о.1 Ы!Ом от,ИЮ .мсдииинскчм о изделия «Шприц о;и1 ократмо 1 'о примсиеиии rpcxK(iMiioiicimii.iii 50 мл Lt'LCU 1Х)СК с иглой 40 м,м О 1,6 мм (C 16xl'/j” )» с датой выпуска 21.03.2016, LOT 21.03.2016 из оборота с территории Российской Федерации.
В связи с 'л и.м прошу 1Чюзлраниа.тчор объявить о даииом заяилсиии субъекта.м обращения мслицнискик изделий.
Субъектов обращения .мслииииских изделий просим свосврсменио выявить наличие иеиспользоваииы.ч ширицен олиократиою при.меиеиия трехкомпоиеитиъ1 х объемом 50 .мл LULK LOCK с иглой 40 мм О 1,6 мм (С16х1’Л ” ), даза выпуска 21.03.2016, LOT 21.03.2016 с целью возврата импортеру, указаино.му па .мнркиропкс изделия. При зтом, лоиолпитсльио просим извещать [1 раизводитсля о каждо.м факте возврата указанных издолим п)тем и<шрав;)сиия отчета с указанием количества и конкретных иоказатслеП, илеитифииирующих изьятые из оборота из.телия. а также данных импортера, которо.му проичиелси вошрат шприиеп. и фото упаковки изделия.
Приносим спои 1 и т 1 !1еиия за . 1 о с 1 ап.зеиные неудобства.
сиеральныи директор
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия ~
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц однократного применения трехкомпонентный 50 мл LUER LOCK с иглой 40 мм 0 1,6 мм (0 1 6 x 1 ‘Л ’)», производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: выявленные несоответствия в части конструкции модели шприца с наконечником типа «Луер Лок» и типоразмера иглы сведениям комплекта регистрационной документации.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» по тел. 8-843- 2782332, e-mail: info@rafel.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ^ *9^ № C^^L-l ~~3
Tianjin Medic Medical Equipment Со., Ltd A dd: Y um en Road, Y angzhuangzi, C hina
(|>сдералы1 пи служба по надзору в сфере здравоохраис1ШЯ
Ллрес: 109074, г. Москиа. Славянская пл. 4, стр. 1
Настоящим письмом Тяиьжтть Мелик Медика-я Э|ашимеит Ко.. Л гл сообшасг о лоброг$о.1 Ы!Ом от,ИЮ .мсдииинскчм о изделия «Шприц о;и1 ократмо 1 'о примсиеиии rpcxK(iMiioiicimii.iii 50 мл Lt'LCU 1Х)СК с иглой 40 м,м О 1,6 мм (C 16xl'/j” )» с датой выпуска 21.03.2016, LOT 21.03.2016 из оборота с территории Российской Федерации.
В связи с 'л и.м прошу 1Чюзлраниа.тчор объявить о даииом заяилсиии субъекта.м обращения мслицнискик изделий.
Субъектов обращения .мслииииских изделий просим свосврсменио выявить наличие иеиспользоваииы.ч ширицен олиократиою при.меиеиия трехкомпоиеитиъ1 х объемом 50 .мл LULK LOCK с иглой 40 мм О 1,6 мм (С16х1’Л ” ), даза выпуска 21.03.2016, LOT 21.03.2016 с целью возврата импортеру, указаино.му па .мнркиропкс изделия. При зтом, лоиолпитсльио просим извещать [1 раизводитсля о каждо.м факте возврата указанных издолим п)тем и<шрав;)сиия отчета с указанием количества и конкретных иоказатслеП, илеитифииирующих изьятые из оборота из.телия. а также данных импортера, которо.му проичиелси вошрат шприиеп. и фото упаковки изделия.
Приносим спои 1 и т 1 !1еиия за . 1 о с 1 ап.зеиные неудобства.
сиеральныи директор
2195187
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАННАЛЗОР? медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | Руководителям Е р территориальных Ade tk АО ОГ В / 77 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц однократного применения трехкомпонентный 50 мл LUER LOCK с иглой 40 мм @ 1,6 мм (G16x1% )», производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями 0 регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: выявленные несоответствия в части конструкции модели шприца с наконечником типа «Луер Лок» и типоразмера иглы сведениям комплекта регистрационной документации.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» по тел. 8-843- 2782332, e-mail: info@rafel.ru.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАННАЛЗОР? медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | Руководителям Е р территориальных Ade tk АО ОГ В / 77 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц однократного применения трехкомпонентный 50 мл LUER LOCK с иглой 40 мм @ 1,6 мм (G16x1% )», производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями 0 регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: выявленные несоответствия в части конструкции модели шприца с наконечником типа «Луер Лок» и типоразмера иглы сведениям комплекта регистрационной документации.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» по тел. 8-843- 2782332, e-mail: info@rafel.ru.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3222/17 от 22.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
