2195191 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструмент для экстраваскулярного закрытия сосудистого доступа StarClose SE Vascular Closure System», производства «Эбботт Васкюлар», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/03766, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: при установке клипс StarClose SE указанных партий могут возникать трудности и сбои.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шосее, д.16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел.
+7(495) 258 42 80, факс +7(495) 258 42 81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ УГРОЗЕ БЕЗОПАСНОСТИ/
ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЯ

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: инструмент для экстраваскулярного закрытия сосудистого доступа StarClose SE Идентификатор FS в системе Канады: 10 февраля 2017 г.
Действие: отзыв изделия
Кому; менеджеру по управлению рисками или специалисту в области здравоохранения Уважаемый клиент компании Abbott Vascularl Abbott Vascular инициировала добровольное корректирующее действие в местах применения некоторых партий инструмента для экстраваскулярного закрытия сосудистого доступа StarClose SE.
По нашим данным, в вашу организацию были поставлены партии дефектных изделий.

При установке клипс изделия StarClose SE указанных партий могут возникать трудности или сбои.
Потенциальные риски, вызванные данной проблемой, включают увеличение длительности процедуры, необходимость применения другого изделия или выполнения ручной компрессии для достижения гемостаза. Данные о длительном или необратимом влиянии на здоровье пациента отсутствуют.
Указанное корректирующее действие не касается пациентов, которым процедуры на сердце или эндоваскулярные процедуры с использованием инструмента для экстраваскулярного закрытия сосудистого доступа StarClose SE были проведены успешно.
Как возникает данная проблема?
В результате вариации свойств материала заменяемой гильзы и увеличения силы ее отделения при установке изделия могут возникать трудности или сбой.

Какие действия необходимо предпринять в соответствии с требованиями компании Abbott Vascular?
• Изучите прилагаемый список каталожных номеров и номеров партий дефектных изделий.
• Немедленно прекратите применение изделий указанных партий.
• Проведите инвентаризацию и заполните прилагаемую форму проверки эффективности корректирующих мер.
• Верните все указанные неиспользованные изделия в компанию Abbott Vascular.
• Ознакомьте с содержанием данного уведомления заинтересованных сотрудников вашей организации.

Что делает компания Abbott Vascular?
Abbott Vascular уже ввела корректирующие меры в целях подтверхадения эксплуатационных характеристик изделий, применяемых в настоящее время. 1фоме того, компания прекратила распространение изделий, произведенных до введения корректирующих мер. Компания Abbott Vascular заменит возвращенные изделия аналогичными по мере доступности изделий.
О выполнении данного действия были уведомлены соответствующие уполномоченные органы.

Мы приносим извинения за причиненные неудобства и благодарим вас за понимание. Компания Abbott Vascular делает все возможное, чтобы выпускать высококачественные изделия, соответствующие требованиям клиентов. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с представителем компании Abbott Vascular в вашем регионе или отделом по работе с клиентами по номеру хххххххххх.

С уважением.

ГФ. И. 0.1 Генеральный директор / руководитель представительства в стране

Уведомление об угрозе безопасности, вызванной применением изделия StarClose SE, от 10 февраля 2017 г. Abbott А FVomise for Life Страница | 1  СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ УГРОЗЕ БЕЗОПАСНОСТИ/ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЯ 10 февраля 2017 Г.

50831К1 50903К1 50911К1 50921К1 50924К1 50929К1 51002К1 51008К1 51016К1 51026К1 51029К1 51103К1 5111741 5112041 5112441 5112741 5120141 5120441 6010641 6011141 6011441 6011941 6012241 6031041 6031541 6032241 6032941 6041941 6042141 6042641 6042941 6051141 6051341 6051941 6052441 6061541 6100341

Уведомление об угрозе безопасности, вызванной применением изделия StarClose SE, от 10 февраля 2017 г.
Страница | 2 а Abbott А Promise for Life  СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ УГРОЗЕ БЕЗОПАСНОСТИ/ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЯ

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: инструмент для экстраваскулярного закрытия сосудистого доступа StarClose SE Идентификатор FS в системе Канады: 10 февраля 2017 г.
Действие: отзыв изделия

Ф орма проверки эффективности корректирующих мер
Номер счета клиента.
Наименование счета.
Адрес
Телефон (Информация, необходимая для проверки эффективности уполномоченными органами)

После проведения инвентаризации партий инструмент для экстраваскулярного закрытия сосудистого доступа StarClose SE поставьте отметку в одном из полей ниже. При обнаружении дефектного изделия укажите номера изделий, возвращаемых обратно в компанию. Поставьте вашу подпись в формуляре и отправьте формуляр с упомянутыми изделиями в компанию Abbott Vascular.

□ Мы выполнили тщательный поиск дефектных изделий.
В нашем распоряжении нет дефектных изделий.
Изделий для возврата нет.

□ Мы обнаружили дефектные инструменты дла экстраваскулярного закрытия сосудистого доступа StarClose SE и осуществляем их возврат.

Номер возврата дефектного изделия:_______________

Ф. И. О. клиента/должность Подлись Дата (лвчатными буквами)

Данный формуляр необходимо направить в Abbott Vascular □ Если вы осуществляете возврат изделия, обратитесь в отдел пО работе с клиентами компании Abbott Vascular по номеру X X X X X X Х Х Х Х дЛя получения номера возврата дефектного изделия'. Укажите номер возврата дефектного изделия в поле выше.
□ Отправьте заполненный формуляр по факсу по номеру X X X X X X Х Х Х Х или отправьте отсканированный формуляр по следующему адресу электронной почты;
ХХХХХХХХХХХ.
□ Приложите копию заполненного формуляра к возвращаемому изделию.

Уведомление об угрозе безопасности, вызванной применением изделия StarClose SE, от 10 февраля 2017 г.
Страница | 3 Abbott а А R'omiso for Life

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

2195191 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
ео В SIP. территориальных Kha dA ke: КИ № OL tf-< « Ad органов Росздравнадзора
На № OT Е Е - а
| | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Инструмент для экстраваскулярного закрытия сосудистого доступа StarClose SE Vascular Closure System», производства «Эбботт Васкюлар», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/03766, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: при установке клипс StarClose SE указанных партий могут возникать трудности и сбои.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эббот Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шосее, д.16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел.
+7(495) 258 42 80, факс +7(495) 258 42 81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке
наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о
результатах проинформировать соответствующий территориальный
орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко