РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3215/17 от 22.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3215/17 от 22.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей для реанимации
Производитель: "КонваТек Лимитед"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13230 от 10.02.2017
Письмо № 01И-3215/17 от 22.12.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о том, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) отменяет действие информационного письма от 30.06.2017 № 01И-1572/17 в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
В соответствии с экспертными заключениями ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, из обращения изымается отдельная партия медицинского изделия «Катетер для аспирации дыхательных путей Мукус Экстрактор без фильтра», LOT 303514, REF 17005185, производитель «ЕЕ Unomedical Ltd.», Беларусь, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012.
Данная мера принята для обеспечения безопасности пациентов и защиты их здоровья. Рекомендуем медицинским организациям обратить внимание на данное уведомление и предпринять необходимые действия.
В соответствии с экспертными заключениями ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, из обращения изымается отдельная партия медицинского изделия «Катетер для аспирации дыхательных путей Мукус Экстрактор без фильтра», LOT 303514, REF 17005185, производитель «ЕЕ Unomedical Ltd.», Беларусь, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012.
Данная мера принята для обеспечения безопасности пациентов и защиты их здоровья. Рекомендуем медицинским организациям обратить внимание на данное уведомление и предпринять необходимые действия.
Министерство здравоохранения 2195204 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма Органам управления от 30.06.2017 № 01И-1572/17 здравоохранением субъектов и изъятии из обращения Российской Федерации отдельной партии медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 19.05.2017 № 13/ФЗ-17-140Э-027 и от 18.10.2017 № 13/ГЗ-17-435Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 30.06.2017 № 01 И-1572/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Катетер для аспирации дыхательных путей Мукус Экстрактор без фильтра», LOT 303514, REF 17005185, производства «FE Unomedical Ltd.», Belarus, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012.
Приказ Росздравнадзора от i О 5G Ч-
Руководитель М.А.Мурашко
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма Органам управления от 30.06.2017 № 01И-1572/17 здравоохранением субъектов и изъятии из обращения Российской Федерации отдельной партии медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 19.05.2017 № 13/ФЗ-17-140Э-027 и от 18.10.2017 № 13/ГЗ-17-435Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 30.06.2017 № 01 И-1572/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Катетер для аспирации дыхательных путей Мукус Экстрактор без фильтра», LOT 303514, REF 17005185, производства «FE Unomedical Ltd.», Belarus, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012.
Приказ Росздравнадзора от i О 5G Ч-
Руководитель М.А.Мурашко
Е 179 Министерство здравоохранения 2195204
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям - территориальных органов КАИР № OL - 244$ /17 РР P Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма Органам управления
и изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 19.05.2017 № 13/ФЗ-17-1409-027 и от 18.10.2017 № 13/13-17-4359-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 30.06.2017 № 01И-1572/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Катетер для аспирации дыхательных путей Мукус Экстрактор без фильтра», LOT 303514, REF 17005185, производства «ЕЕ Unomedical Ltd.», Belarus, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012.
Приказ Росздравнадзора oT Ax Sh. AOLZ № 70561.
Руководитель М.А.Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям - территориальных органов КАИР № OL - 244$ /17 РР P Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма Органам управления
и изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 19.05.2017 № 13/ФЗ-17-1409-027 и от 18.10.2017 № 13/13-17-4359-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 30.06.2017 № 01И-1572/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Катетер для аспирации дыхательных путей Мукус Экстрактор без фильтра», LOT 303514, REF 17005185, производства «ЕЕ Unomedical Ltd.», Belarus, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012.
Приказ Росздравнадзора oT Ax Sh. AOLZ № 70561.
Руководитель М.А.Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3215/17 от 22.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
