2205745 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ____________ от М едицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полиэстер плетеный зеленый USP 4/0 (1,5 metric), 45 cm, игла атравматическая, 3D-0,5 X 20-4/0-Е», производства ПТО «Медтехника», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03571 от 24.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03571 от 24.06.2016, вьщанного на медицинское изделие «Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», производства ООО «ПТО «Медтехника», Россия, 420029, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, д.62, корпус 4, комната 5 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № P /a - J ^ /7 /f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удост оверение No ФСР 2008/03571 от 26.04.2016)

Наименование Иглы атравматические длиной П олиэст ер плетеный зеленый изделия от 5 м м до 70 мм, диаметрами в USP 4/0 (1,5 metric), 45 cm, игла м м от 0,10 до 1,12 с нитями атравматическая, 3D-0,5 X 20- хирургическим и стерильными по 4/0-Е Т У 9432- 003-47295014-2005.

Тип/модель/ И нст рукция по эксплуатации: И гла атравматическая, 3D типоразмер изделия И зогнут ост ь иглы: Согласно И нструкции по 3/8 (135°) - «Е»; применению, представленной с Тип игл: образцами, данное обозначение R - игла обратнореж ущая (3D) соответствует степени Технические условия: изгиба иглы 3/8 (степень иглы И зогнут ост ь иглы: указы вает ся в восьмых долях 3/8 (135°) - «Е»; окруж ности), тип иглы:
Слож но-изогнутая - «В». обратно реж ущ ая Тип острия иглы:
обрат но-реж ущ ее - «К» И нст рукция по эксплуатации: Е (обозначение «Е» согласно Е - лавсан инст рукции на изделие - полиэстер) Инструкция по П о р я д о к п о с т р о е н и я у с л о в н о го П о р я д о к п о с т р о ен и я у с л о в н о го применению о б о зн а ч е н и я и гл : E Z -0 ,1 5 x 6 ,5 - о б о зн а ч е н и я З А -0 ,1 5 x 6 ,5 -1 0 /0 - 1 0 /0 -N 2 N 2 аЬп Е - степень изгиба иглы (в 3 - степень изгиба иглы (в восьмы х долях окруж ности) восьмых долях окруж ности) А - Z - тип иглы 0,15- диаметр иглы. тип иглы 0,15-диаметр иглы, мм м м 6,5 - длина развернут ой иглы. 6,5 - длина развернут ой иглы, мм м м 10/0 - USP (условный номер 10/0 - USP (условный номер нити) нити) N - тип нит и 2 - количество игл N - т ип нити Т ип игл 2 - количест во игл Z - шпательная игла а - иглы с упрочненным R - игла обратнореж ущая покрытием Т - игла колющая Ь - иглы с антибликовым Y - игла колющереж ущая покрытием В - игла тупоконечная п - иглы с насечкой И зо гн у т о с т ь иглы Т ип игл П оямая - «8»: А - шпательная игла 1/2 (180°)-«Н»; В - игла колюще-реж ущая 1/4 (90°)-«К»; С - игла колющая 5/8 (225°) - «F»; D - игла обратно реж ущ ая 3/8 (135°)-«Е»; М - игла реж ущ ая с квадратным 5/16 (113°)-«1»; сечением 7/16 (158°)-«G»; R - игла колющая с квадратным 4/5 лыж еобразная - «J»; сечением 1/2 лыж еобразная - «Е»; V - игла уплощ енная колющая Слож но-изогнутая - «В». Т - игла тупоконечная П о р я д о к п о с т р о е н и я у с л о в н о го L - 1/2 лыж еобразная о б о зн а ч е н и я н и т е й : Типы н и т ей Н азвание нити (материал), Н ерассасы ваю щ иеся структура, цвет (при наличии). РА - полиамид мононитъ Д иам ет р нит и USP (Metric),- Р - полипропилен мононитъ выбираются потребителем из P V D F - поливинилидефторид Прилож ения. Д лина нити: 15; мононитъ 30; 45; 60;75; 90; 100; 120; 150; L - лавсан 240 cm - выбирается Е - полиэстер потребителем. F - фт орест-с крученый с Типы ни т ей: полимерным покрытием Н ерассасы ваю щ иеся: N - нейлон мононитъ N -нейлон, полиамид; Р - S - ш елк плетеный полипропилен; P V D F - К - капрон плетеный поливинилидефторид; К - К к - капрон крученый капрон; Е - лавсан; Ее- Р ассасы ваю щ и еся полиэстер; Еф - полиэфир П - кетгут простой потеря 50%
фторест; П с - проволока прочност и через 8 дней через 30 стальная; П т - проволока дней полны й распад титановая. PGA - полигликолид плетеный У с л о вн о р а с с а с ы в а ю щ и е с я : через 60-90 дней полный распад;
S - ш елк рассасывает ся в P D O - полидиоксанон мононитъ т ечении 6-12 месяцев; К - через 180-210 дней полный капрон плетеный, крученый распад; PGLA - полигликолид- рассасы вает ся в течении 2-5 колакт ид плетеный через 56-70 лет ; дней полный распад; PGLA а - Р ассасы ваю щ и еся: полигликолид-колакт ид Н - кетгут простой потеря 50% плет ены й с а/б покрытием через прочност и через 8 дней, через 30 56-70 дней полный распад;
дней полны й распад; PG AG L - полигликолид- Н - кетгут хромированный кокапролакт он мононитъ через потеря 50% прочности через 18 90-120 дней полный распад дней, через 70 дней полный распад;
PGA - полигликолид потеря 65%
прочност и через 14 дней, через 90 дней полный распад;
Ш -к

Полиэстер Материал шсвиы*г хирургический стерильный н ер к осы м ю и и ^ ч , плетеный зеленный, с яс«рып*ем силикон .

P€f m N>a ®С> 2шт/33571 от 24.0S,20116г.
Проийа^игегь- ЛТО « Медтехника» Россия Тт{ВЛЩЧЧ7-19-17

[1отг№Ител-:.ска^ f Етсричиля! watcojjira мед^ст^^нсктго !Пелгл11^

%:irw^cTiap ■':^^^Г»г-в •• 11 T%-*.i.‘if Li!; Т 4 г. 4 1 Д U-SJ f t ; Н 4 ^
т <
Г I, Г « ” :« •*' Io ft'.tin .j ; =гД ■!■:' f:
^1 r i '? ^
- « t* 1" 2C' ^
.-.•e. :ft 'Tft-

Hh.i^sbii.r.LL'T'iH.ui (первичная) угшкОйКа ?,гслнпинсхогг !плел5тя

Е 2205745
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения в er медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ВР » ИРИ органов Росздравнадзора На № OT ce’ A Медицинским организациям Г. |

Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полиэстер плетеный зеленый USP 4/0 (1,5 metric), 45 cm, игла атравматическая, 3D-0,5 Х 20-4/0-E», производства ПТО «Медтехника», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03571 от 24.06.2016 (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03571 от 24.06.2016, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», производства ООО «ПТО «Медтехника», Россия, 420029, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, д.62, корпус 4, комната 5 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель \ М.А. Мурашко