М инистерство здравоохранения 2205754 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФС32010/08227 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ние к письм приложение письму ^
'1 /У Росздравнадзора/
I у
от

>05064 г Москаз, И 1ЖННЙCyciuibHtJif пер. 5 стр 5Л ООО Б т-Р а д Топ. ‘ 714X1721 Ы 04 BIO-RAD Лаборатории Фмс. ^7М95)72114-1г Е-п<а4: iiilo_nissiaTft3io-raclcom

От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И.
Адрес: Ю5064, г. Москва. Нижний СусальныГг переулок, дом 5, строение 5А Телефон:+7 (495) 721 14 04 Исх.№ 570/11 от 14J2,2Q]7

Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите данное уведомление о качестве 2017-10 Обновление I в отношении следующих изделий производства компании «ДиаМед, ГмбХ.»:

Наименование Номер по каталогу Номер Номер ' Дата продукта партии партии истечения IHD SAP срока .

II ID-DiaCe!l 1-П-Ш . 004310 годности
ID-DiaCell А1А2В/Ы1- 003618 Потенциально все лоты в III использовании * ID-DiaPanel 004114 ID-Cards LISS/Coombs 004014 / 004О15 / 004016 / 004017
ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ:
Просим Вас ознакомиться с обновлением по проблеме, описанной в уведомлении о качестве PQN 2017­ 10 (Исх. № 436/11 от 09.10.2017 - см. Приложение)
Описание проблемы:
За прошедшие два месяца было зафиксировано увеличение количества случаев слабоположительных результатов в ангиглобулиновых тестах, в то время как специфичность антител невозможно определить (т.е. антитела неустановленной специфичности).

Настоящий статус:
•и Исследования первопричины проблемы все еще продолжаются. Группа исследователей из разных отделов компании (отдела исследований и разработки, контроля качества, производства, технической поддержки и отдела маркетинга) полностью заняты решением этой проблемы, т.к. число обращений клиентов по этой проблеме начало расти.

На данный момент мы предполагаем, что основная причина связана с несколькими факторами, главный из которых - сырьевой материал, используемый для производства ID-карт LISS/Coombs.

На данном этапе мы можем исключить следующие факторы:
- флаконы (проблема не связана с уведомлением FSCA 001-17) - статус клеток по HLA антигенам Bg (Bennett-Goodspeed) - Деформируемость эритроцитов,
Главный фактор, который сейчас изучают:
- Сырьеюй материал, используемый в производстве ID-карт LISS/Coombs " 1.

I0SO6J г. Москва. Нткнчй СуСйяьный пер, 5 сгр. 5А ООО Био-Рад Тел. ^7|^I0S) 721-1-1-04 BIOWXD Лаборатории Факс: ^7M X) 7гт ы->г Е-1ПЯ1: inlojnssiaVoo-racl.com

И в меньшей степени, но не полностью исключенный фактор:
- сырьевой материал для производства изделий стандартных эритроцитов (ID-Cell) - процесс производства
Основываясь на новых выводах, мы начали планировать новое прогрессивное производство ID-карт LISS/Coombs, благодаря которому ожидается уменьшение интерференции с реагентом стандартных эритроцитов и восстановление общего уровня эффективности антиглобулиновых тестов.

Поскольку производстю ID-карт это сложный процесс, может пройти несколько недель до выпуска и доступности на складе новых изделий ID-карт. Второе обновление данного уведомления будет направлено в январе для информирования о том, как будет оргаггизован переходный период, учитывая начальное количество ID-карт (которое только частично покроет коммерческие нужды), номера произведенных лотов и даты, когда они будут доступны.

Приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в этой ситуации, и если у вас есть дополнительные вопросы по данной проблеме, просим вас связываться с отделом технической поддержки клиентов по эл. почте diag support rds@bio-rad.com. указав номер уведомления о качестве 2017-10 Обновление I.

ИНСТРУКЦИИ по ПРИНЯТИЮ МЕР:

1. Направить данное уведомление со всеми приложениями конечным пользователям.

С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории Гришина А.И.

Приложение:
1. уведомление о качестве PQN 2017-10 (Исх. № 436/11 от 09.10.2017)  t0506‘^ f Москви. Нижний Сусш1ыим4 пед. 5 стр 54 ООО Био-Рад *7Ы95) 721Ы-04 ВЮ -RAD Лаборатории fe fl..
Фзлс ^7 И95) 721-14-12 Е-пш intoju&si34bio-f»:lс о т

От; Руководитедя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И.
Адрес: 105064. г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5. строение 5А Телефон:+7 (495) 721 14 04 Исх. 436 /11 от 09.10,2017

Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите данное уведомление о качестве 2017-10 в отношении следующих изделий производства компании «ДиаМед, ГмбХ.»:
Наименование продукта Номер по Номер Номер ^Дата истечения каталогу партии ШП партии SAP i срока годности , ID-DiaCell I-II-1I1 004310 Все партии, сроки годности которых не истекли ID-DiaPanel 004114
4 ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ:

Нам стало известно, что вышеупомянутые продукты с эритроцитами могут демонстрировать антитело с неопределенной специфичностью (антитела неустановленной специфичностй) при использовании метода НАТТ, которая не подтверждается при дополнительном тестировании.

Компания полностью отдает себе отчет в серьезности данной проблемы и уровне риска, связанного с ее возникновением в местах эксплуатации. Была проведена оценка риска; риска для пациента выявлено не бьгло. В настоящее время над решением данной проблемы работает группа специалистов, для которых она является абсолютно приоритетной. Мы уведомим вас о любом изменении ситуации.

Если у Вас возникла вышеуказанная проблема, просим направить фотографию результатов в отдел технической поддержки компании Био-Рад.

Компания приносит извинения за любые связанные с данной ситуацией неудобства.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИНЯТИЮ МЕР;

1. Ознакомиться с письмом от производителя от 06.10.17 (см. Приложение 1).
2. Направить данное уведомление со всеми приложениями конечным пользователям.
3. Направить заполненную форму ответа клиента о мероприятиях в местах эксплуатации (см.
Приложение) по адресу ciientdeplSibid-radltu не позднее 30.10.2017.

С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории Гришина А.И.

Приложение:
1. Важное уведомление о качестве продукта 2017-10 от 06.10.2017 2. <>орма для заполнения на 1 листе.
 БИО-РАД
;пяПР ЕДЪ ЯВЛЕНИЯ по М Е С Т У ТРЕБО ВАН И Я 06.10.2017
8ажное уведомление о качестве продукта № 2017-10 |1ожалуйста, направьте данное уведом ление конечным пользователям данного продукта!

Уважаемый клиент!

8 настоящем письме представлена дополнительная информация о приложенном уведомлении о качестве продукции. Отправка данного уведомления связана с тем, что нам стало известно о том, что Ю эритроциты iHaiueH компании из различных партий часто демонстрировали так называемые неспецифичности.
I ;Данная проблема возникает, главным образом, в виде антитела неопределенной специфичности. Это означает, :что образец пациента вступает в реакцию с одним из эритроцитов для скрининга антител (например, ID-DiaCell или иным). При использовании панели идентификации антител (ID-DiaPanel) какая-либо специфичность не определяется; в большинстве случаев это связано с тем, что либо отрицательны все использующиеся в качестве [реагента эритроциты панели идентификации антител либо положителен только один эритроцит.

Важно понимать, что антитело неопределенной специфичности выявляется только после того, как были исключены все остальные клинически значимые антитела.
4 Использующиеся в качестве реагентов эритроциты, не вступающие в реакцию (эритроциты для скрининга, а также эритроциты из панели идентификации антител), позволяют исключить антитела обязательно присутствующих согласно большинству руководящих указаний антигенов: D, С, Е, с, е; К, к; Fy“, Fy"; Jk®, Jk“:
• S. s, М, N;P1;Le®, Le^ , • После того, как все антитела будут исключены, не следует откладывать переливание крови на время j выполнения дополнительных исследований.
• Для выполнения анализа и уверенности в его результатах следует провести тест на совместимость методом непрямого антиглобулинового теста (проба Кумбса), что в данном случае согласно правилам Надлежащей лабораторной практики позволит избежать переливания положительных по антигену доз эритроцитов.

• При работе с образцами крови беременных женщин эритроциты биологического отца тестируются (перекрестной пробой) с плазмой матери - при условии совместимости с системой АВО. Это позволяет спрогнозировать возможность несовместимости с плодом и может устранить необходимость в проведении дальнейших исследований для выявления антитела с неопределенной специфичностью.

Приносим извинения за любые связанные с данной проблемой неудобства. Д ля того, чтобы избежать ее повторного возникновения в будущем на производстве создана группа специалистов, для которой решение данной проблемы является приоритетным.

•? Если Вы столкнулись с данной проблемой, пожалуйста, обратитесь в местную службу технической поддержки клиентов:

Те ле ф о н ;
Номер горячей ли н и и : 8-800-700-30-78 (бесплатно)
Э л. почта:
Д л я Российской Федерации и С Н Г: diag_support_rcls@bio-rad.com

Наша компания хотела бы еще раз принести извинения за любые связанные с этой ситуацией неудобства и готова ответить на любые возникшие у Вас вопросы.

С наилучшими пожеланиями,
(Подпись) (Подпись) Барт Тири Майкл Мол Руководитель по обеспечению Руководитель сегмента службы технической поддержки качества/нормативному регулированию в Европе клиентов по безопасности крови  ФОРМА ОТВЕТА КЛИЕНТА О МЕРОПРИЯТИЯХ В МЕСТАХ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Тип мероприятия в местах эксплуатации: обеспечение качества продукции (PQA) Номер мероприятия в местах эксплуатации: PQA 2017-10 Подразделение компании «Био-Рад»: иммуногематология

СВЕДЕНИЯ О ПРОДУКТАХ:
Номер<п6 каталогу ^ - ■*.Номер Номер naptTMHQatii истечения НЬме|:пр каталогу партии IHD SAP ' ср'ока;годности ID-DiaCell Ml-lll 00431b ■ * ID-DiaPanel 004114
Bee партии, сроки годности которых не истекли
I ИНФОРМАЦИЯ О КЛИЕНТЕ
Наименование:

Имя подписавшего руководителя:

Адрес:

Т елефон / Факс:

Номер счета клиента:

ПОЛОЖЕНИЕ:

□ Я ознакомлен с информацией касательно мероприятий в местах эксплуата 1^ и , относящихся к указанным выше продуктам и принял меры в соответствии с инструкциями, выданными «Био-Рад».

Количество задействованных наборов/систем: Не применимо

Дата: Штамп и подпись клиента

ПРОСИМ НАПРАВИТЬ ДАННУЮ ФОРМУ ПО АДРЕСУ CLIENTDEP@BIO-RAD.RU НЕ ПОЗДНЕЕ 30 ОКТЯБРЯ 2017

Complaint Handling Service - Immunohematology Division - Bio-Rad Laboratories 1/1 04.10.2017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

es wn
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
fre _ ФР территориальных OU 2 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия, Органам управления PELHOT pall MORE Oe УДОСтОверюНиИм здравоохранением субъектов № ФСЗ2010/08227
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный nep., д. 5, стр. 5A, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. B | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель U