РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3181/17 от 20.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3181/17 от 20.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Перчатки хирургические BioClean Ultimate синтетические стерильные одноразовые неопудренные с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом"
Производитель: «Нитритекс (М) Сдн. Бхд.»
Письмо № 01И-3181/17 от 20.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия — перчаток хирургических BioClean Ultimate, произведенных в Малайзии. Эти перчатки не соответствуют регистрационному удостоверению, выданному на другие изделия.
В связи с этим, всем субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного продукта на рынке и принять меры для предотвращения его дальнейшего обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
В связи с этим, всем субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного продукта на рынке и принять меры для предотвращения его дальнейшего обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
2195041 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические BioClean Ultimate синтетические стерильные одноразовые неопудренные с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом», size 7.5 (BUPS-R-75), производства «Нитритекс (М) Сдн. Бхд.», Малайзия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12749 от 22.08.2012, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием артикула, цвета образцов медицинского изделия, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12749 от 22.08.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки хирургические, латексные, нитриловые, синтетические, полихлоропреновые, стерильные (двойная стерильная упаковка), в вариантах исполнения (в том числе и для использования в чистых помещениях)», производства «Нитритекс (М) Сдн. Бхд.», Малайзия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора
от IX !, № О -/'и - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/параме (регистрационное удостоверение изделия тры № ФСЗ 2012/12749 от 22.08.2012, срок действия не ограничен)
Цвет Прозрачный. Светло-коричневый.
На групповой таре: BUPS-R и BUPS- Код продукта BUPS-75. R-75.
(артикул) На потребительской таре: BUPS-R.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические BioClean Ultimate синтетические стерильные одноразовые неопудренные с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом», size 7.5 (BUPS-R-75), производства «Нитритекс (М) Сдн. Бхд.», Малайзия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12749 от 22.08.2012, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием артикула, цвета образцов медицинского изделия, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12749 от 22.08.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки хирургические, латексные, нитриловые, синтетические, полихлоропреновые, стерильные (двойная стерильная упаковка), в вариантах исполнения (в том числе и для использования в чистых помещениях)», производства «Нитритекс (М) Сдн. Бхд.», Малайзия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора
от IX !, № О -/'и - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/параме (регистрационное удостоверение изделия тры № ФСЗ 2012/12749 от 22.08.2012, срок действия не ограничен)
Цвет Прозрачный. Светло-коричневый.
На групповой таре: BUPS-R и BUPS- Код продукта BUPS-75. R-75.
(артикул) На потребительской таре: BUPS-R.
2195041
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
04d MAE № ОТ - 8141 [47 органов Росздравнадзора На № от Е
Г — Медицинским организациям |
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические BioClean Ultimate синтетические стерильные одноразовые неопудренные с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом», size 7.5 (BUPS-R-75), производства «Нитритекс (М) Cau. Бхд.», Малайзия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12749 от 22.08.2012, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием артикула, цвета образцов медицинского изделия, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12749 от 22.08.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки хирургические, латексные, нитриловые, синтетические, полихлоропреновые, стерильные (двойная стерильная упаковка), в вариантах исполнения (в том числе и для использования в чистых помещениях)», производства «Нитритекс (М) Can. Бхд.», Малайзия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
ООО ЗОО бо
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
04d MAE № ОТ - 8141 [47 органов Росздравнадзора На № от Е
Г — Медицинским организациям |
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические BioClean Ultimate синтетические стерильные одноразовые неопудренные с полимерным внутренним покрытием с полигексанидом», size 7.5 (BUPS-R-75), производства «Нитритекс (М) Cau. Бхд.», Малайзия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12749 от 22.08.2012, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием артикула, цвета образцов медицинского изделия, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12749 от 22.08.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки хирургические, латексные, нитриловые, синтетические, полихлоропреновые, стерильные (двойная стерильная упаковка), в вариантах исполнения (в том числе и для использования в чистых помещениях)», производства «Нитритекс (М) Can. Бхд.», Малайзия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
ООО ЗОО бо
Скачать документ: Письмо 01И-3181/17 от 20.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
