РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3180/17 от 20.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3180/17 от 20.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Комплект белья хирургического (для роженицы)»
Производитель: АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е»
Письмо № 01И-3180/17 от 20.12.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Комплект белья хирургического (для роженицы)», производимого АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е».
Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу установил, что это изделие не соответствует сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье. Действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08321 от 03.03.2017 на медицинское изделие «Комплекты белья хирургического одноразового стерильного «ЗДРАВМЕДТЕХ» не распространяется на выявленный комплект.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает все заинтересованные стороны провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Обращаем внимание на важность соблюдения законодательства в области охраны здоровья граждан.
Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу установил, что это изделие не соответствует сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье. Действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08321 от 03.03.2017 на медицинское изделие «Комплекты белья хирургического одноразового стерильного «ЗДРАВМЕДТЕХ» не распространяется на выявленный комплект.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает все заинтересованные стороны провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Обращаем внимание на важность соблюдения законодательства в области охраны здоровья граждан.
2195032
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
( РОС ЗДР АВН АД ЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ХО. № O-/u-3 -/S0/-f-7 органов Росздравнадзора На № _______________ от _______________
Медицинским организациям I О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало- Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия; «Комплект белья хирургического (для роженицы)», производства АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия.
В связи с несоответствием наименования варианта исполнения, назначения комплекта и состава комплекта, сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08321 от 03.03.2017 выданного на медицинское изделие «Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003- 38957094-2005», производства АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е", Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадаора от /об- ^ № O i ' - 3'fS O /У ( ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного м едици н ского сведен ия/п арам ет ры докум ент ации изделия (регист рац ионное у д о ст о вер ен и е № Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 3 2 1 от от 0 3 .0 3 .2 0 1 7 , ср о к дейст вия ________ не ограничен)______
Н аим енование Сведения отсутствуют в Комплект белья хирургического вариант а исполнения КРД РУ№ ФСР 2010/08321 (для роженицы) от 03.03.2017 Н азначение ком плект а Сведения отсутствуют в Для рожениц КРД РУ№ ФСР 2010/08321 от 03.03.2017 С ост ав комплект а Состав комплекта Комплект белья хирургического (для представленных образцов роженицы) медицинского изделия 1 Маска (3 слойная, фильтр, фиксатор, отсутствует в материалах резинка) - 1 шт КРД к РУ № ФСР 2 Бахилы (тип носки на ступню, пл.25) 2010/08321 от 1 пар 03.03.2017 3 Шапочка («Шарлотта», пл.25) - 1 шт 4 Халат хирургический (рубашка для роженицы, пл.25, р.50-52) - 1 шт 5 Простыня малая операционная 140x80см (влагонепроницаемая) - 1 шт 6 Салфетка хирургическая 70х50см (спанлейс) - 1 шт 7 Салфетка хирургическая 60x60см (впитывающая многослойная) - 1 шт
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
( РОС ЗДР АВН АД ЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ХО. № O-/u-3 -/S0/-f-7 органов Росздравнадзора На № _______________ от _______________
Медицинским организациям I О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало- Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия; «Комплект белья хирургического (для роженицы)», производства АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия.
В связи с несоответствием наименования варианта исполнения, назначения комплекта и состава комплекта, сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08321 от 03.03.2017 выданного на медицинское изделие «Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003- 38957094-2005», производства АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е", Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадаора от /об- ^ № O i ' - 3'fS O /У ( ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного м едици н ского сведен ия/п арам ет ры докум ент ации изделия (регист рац ионное у д о ст о вер ен и е № Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 3 2 1 от от 0 3 .0 3 .2 0 1 7 , ср о к дейст вия ________ не ограничен)______
Н аим енование Сведения отсутствуют в Комплект белья хирургического вариант а исполнения КРД РУ№ ФСР 2010/08321 (для роженицы) от 03.03.2017 Н азначение ком плект а Сведения отсутствуют в Для рожениц КРД РУ№ ФСР 2010/08321 от 03.03.2017 С ост ав комплект а Состав комплекта Комплект белья хирургического (для представленных образцов роженицы) медицинского изделия 1 Маска (3 слойная, фильтр, фиксатор, отсутствует в материалах резинка) - 1 шт КРД к РУ № ФСР 2 Бахилы (тип носки на ступню, пл.25) 2010/08321 от 1 пар 03.03.2017 3 Шапочка («Шарлотта», пл.25) - 1 шт 4 Халат хирургический (рубашка для роженицы, пл.25, р.50-52) - 1 шт 5 Простыня малая операционная 140x80см (влагонепроницаемая) - 1 шт 6 Салфетка хирургическая 70х50см (спанлейс) - 1 шт 7 Салфетка хирургическая 60x60см (впитывающая многослойная) - 1 шт
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям г территориальных КО Ad. AF № О-о У органов Росздравнадзора На № OT ра
Г ~~ Медицинским организациям
О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало- Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Комплект белья хирургического (для роженицы)», производства АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия.
В связи с несоответствием наименования варианта исполнения, назначения комплекта и состава комплекта, сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08321 от 03.03.2017 выданного на медицинское изделие «Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003- 38957094-2005», производства АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е", Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие. (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона OT 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
О
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям г территориальных КО Ad. AF № О-о У органов Росздравнадзора На № OT ра
Г ~~ Медицинским организациям
О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало- Ненецкому автономному округу в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Комплект белья хирургического (для роженицы)», производства АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия.
В связи с несоответствием наименования варианта исполнения, назначения комплекта и состава комплекта, сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08321 от 03.03.2017 выданного на медицинское изделие «Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003- 38957094-2005», производства АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-Е", Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие. (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона OT 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
О
Скачать документ: Письмо 01И-3180/17 от 20.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
