Министерство здравоохранения 2205752 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2012/11935

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат наркозно­ дыхательный 9100с с принадлежностями», производства «GE Medical Systems (China) Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 17.07.2012 № ФСЗ 2012/11935, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, 12 этаж, тел. +7(499) 739-69-31).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: EMI 34089 11 января 2018 г.

Кому: Заведующему отделением анестезиологии Руководителю службы медицинского оборудования Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками
Тема: Анестезиологические системы 9100с/Aelite - Потенциальная неисправность дисплея
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема Существует возможность возникновения неожиданного нарушения в нормальной работе устройства. При безопасности этом происходит потеря связи между платой управления и платой дисплея. Эта проблема может не позволить медицинскому работнику отрегулировать параметры вентиляции на дисплее, что может стать причиной обратимых, не угрожающих жизни изменений в клиническом состоянии пациента. Система будет продолжать вентиляцию и контролировать измеренные параметры, при возникновении тревог будут срабатывать звуковые сигналы. Режимь! механической и ручной вентиляции остаются доступными.
На данный момент не было заявлено о случаях, приведших к нанесению вреда здоровью пациента в результате возникновения описанной проблемы.

Инструкции по Вы можете продолжить эксплуатацию системы. Если вы обнаружите неисправность дисплея до безопасности использования с пациентом, выключите и снова включите аппарат, чтобы устранить эту проблему. Если вы обнаружите нарушение работы дисплея во время использования с пациентом, выберите режим ручной вентиляции с помощью переключателя ручная/механическая вентиляция. В любой момент времени медицинский работник может использовать мешок Амбу для вентиляции легких пациента и/или выполнить переключение на другой наркозно-дыхательный аппарат.

Информация о Анестезиологические системы 9100с и Aelite, список серийных номеров затронутых проблемой систем в неисправной Приложении.
продукции
Исправление 6Е Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйаа, обратитесь к региональнрму представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenterPee.com

FMI34089 FSN Russian Rev6 1/4  Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качепва является нашей первоочередной задачей. Если у Вас е аь какие-либо вопросы, обрасцайтесь к нам незамедлительно.

С уважением,

Л'

James W. Dennison Jeff Hersh, M.D.
Vice President - Quality & Regulatory Chief Medical Officer - Medical Safety GE Healthcare GE Healthcare

Приложение
ME12070224 ME1702.5061 ME17025155 MEJ 7035248 ME17Q55341 MEl 70754 34 ME17095527 ME13115243 ME17025062 ME17D25156 MEl 703524 9 MEl 705534 2 MEl 7080467 ME170S5S28 ME13125285 ME17025063 MEl 7025157 ME17035250 ME17055343 ME17080472 МП7095529 ME14010049 ME17025064 МБ17025158 ME17035251 MEl 7055344 ME17080473 ME17095530 ME14020124 ME17025065 ME170251S9 MEl 7035252 MEl 7055345 MEl 70804 74 MEl7095531 M£14020129 МШ025066 ME17025160 ME17035253 ME17055346 ME17085435 MEl 7095532 ME14040279 ME17025067 ME17025161 ME! 7035254 tvt£17055347 ME17085436 ME17095533 ME1408Q563 ME1702506S ME17025162 ME17035255 ME17055348 ME17085437 MEl 7095534 ME14090666 МЕ1702506Э ME17025163 MEl 7035256 MEl 7055349 ME170S5438 M El7095535 ME14100745 ME17025070 MEl 7025164 MEl 7035257 MEl 7055350 ME17085439 ME17095536 ME14100750 ME17025071 ME17025165 MEl 7035258 ME1705S351 MEl 7085440 ME17095537 ME15030182 ME17025072 ME17025166 ME170352S9 ME17055352 ME170S5441 ME1709553B ME1504Q203 ME17025073 ME1702.5167 ME17035260 ME17055353 ME! 703544 2 ME17095539 M£15050311 ME1702S074 МЕ17025Ш МЁ17035261 MEl 7055354 ME17085443 ME17100540 ME15060371 ME17025075 MEl 7030169 ME17035262 MEl 7055355 ME17085444 ME17105541 ME15Q90550 ME17025076 MEl 7030191 MEl 7045263 MEl 7055356 MEl 7085445 ME17105542 ME15090588 ME1702S077 MEl 7030208 ME17045264 MEl7055357 ME17085446 ME17105543 ME15100627 ME1702507S ME17030209 MEl 7045265 MEl 7055358 MEl 7085447 ME17105544 ME15120776 ME17025079 ME17035170 ME17045266 ME1705535S МП 7085448 MEl 7105545 МЕ1512077Э ME17025080 гиEl 7035171 MEl7045267 MEl 7055360 ME1703S449 ME17105546 ME15120780 ME17Q25081 МБ17035172 ME1704526S ME1705S361 MEl 7085450 ME17105547 ME16075183 ME1702S0S2 MEI7035173 MEl 7045269 ME17055362 MEl 7085451 ME17105548 MEl6075207 M El7025083 ME17035174 ME17045270 ME17055363 ГУ!Е17085452 ME17105549 ME16075221 ME17025084 MEl7035175 ME17045271 ME1705S364 ME17085453 ME17105550 ME16085262 M£17025085 ME17035176 ME17045272 ME17055365 ME170S5454 МЁ17105551 ME16085274 ME17C250S6 ME17035177 MEl 7045273 MEl 7055366 ME17085455 ME17105552 MEl6095350 ME17C25087 ME17D35178 ME17045274 MLl 7055367 ME17085456 ME17105553 ME16095359 ME17025088 MEl 7035179 ME17045275 ME170S5368 ME17085457 МЁ17105554 ME1610S383 ME17025089 ME17035180 ME17045276 MEl 7055369 ME17085458 ME17105555 MEISIISSOS ME1702.S090 ME17035181 ME1704S277 MEl 7060370 M El7085459 ME17105556 ME16115547 ME17025091 ME170351S2 ME17045278 ME17060371 ME17085460 MEl 7105557

FMI34089 FSN Russian Rev6 2/4  ME1612S633 MEl 7025092 ME17035183 ME17045279 MEl7060372 ME17085461 MEl 7105558 ME17010012 ME17025093 ME17035184 ME17045280 ME17060373 ME17085462 МЕ17Ш555Э МЕ1?010013 МЕ170250Э4 МЕ170351Й5 ME17045281 ME 170603 74 MEl 7085463 ME17105560 ME17010014 MEl 7025095 MEl 703 5186 ME17045282 ГИEl 7060375 ME17085464 ME17105561 ME1701S0C1 ME17025096 ME170351S7 ME17045283 ME17Q60376 ME17085465 ME17105562 ME17015D02 MEl 7025037 ME17035188 ME17045284 ME17060378 ME1708S466 ME17105563 ME17015003 ME1702509S МЕ170Э5189 ME170452S5 ME17060379 ME17085468 ME1710S564 ME1701S004 MEl 7025099 ME17035190 МЕ170Д5286 ME17060380 ME17085469 ME17105S65 MEl 7015005 MEl 7025100 ME17035192 МЕ1704Б287 ME17060381 ME] 7085470 ME17110600 MEl 7015006 MEl 7025101 ME170351S3 ME17045288 M£17060382 ME17085471 ME17110601 MEl 7015007 MEl 7025102 ME17035194 ME170452S9 ME17060383 ME17085475 ME17110606 MEl 7015008 MEl 7025103 MEl 7035195 ME17045290 M f170603S4 ME17085476 ME17110607 ME17015009 ME17025104 M£17035196 ME17045291 ME170603S6 ME 170854 77 ME17115566 MEl 7015010 ME17025105 ME17035197 ME1704S292 ME170603S7 ME17085478 ME17115567 MEl7015011 ME17025106 ME17035198 ME1704S293 ME17065377 ME17085479 ME17115568 MEl 7015015 ME17025107 МБ17035199 ME17045294 ME170653SS ME170S5480 ME17115S69 ME17015016 ME17025108 MEl 7035200 МЕ170Д5295 ME170653S8 ME17085481 МЕ17П5570 MEl 7015017 МЕ1702510Э ME17035201 ME170452S6 ME:7075389 MEl 7085482 ME17115571 ME17015018 ME1702S110 MEl 7035202 ME17045297 ME17075390 ME17085483 MEl 7115572 MEl7015019 ME17025111 MEl 7035203 ME1704S298 ME17075391 ME17085484 ME1711S573 ME17015020 МЕ17025Ш MEl 7035204 ME1704 5299 ME17075392 ME17085485 ME17115574 MEl 7015021 ME17Q25113 ME170352a5 MEl7045300 ME17075393 ME170S5486 ME1711S575 ME17015022 ME17025114 ME17035206 MEl 704 5301 ME17075394 MEl7085487 ME17115576 ME17015D23 MEl 7025115 ME17035207 Mtl7045302 ME17075395 ME17085488 ME17115577 MEl 7015024 MEl 70251 IS ME17035210 ME17045303 ME170753P6 MEl7085439 ME17115S78 MEl 7015025 ME1702S117 ME17035211 MEl 7045304 M£17075397 MEl70854 90 ME17115579 ME17015Q26 ME17025118 ME17035212 ME17045305 ME1707S398 ME1708S491 ME1711S580 ME17015Q27 ME17025119 ME17035213 ME17045306 ME17075399 ME17085492 ME17115581 ME17015028 ME17025120 МБ17035214 ME17O45307 ME17075400 ME17085493 ME1711S5S2 MEl7015029 ME17025121 ME17035215 ME17045308 ME17075401 M El7085494 ME171155S3 M£17015030 ME17025122 ME17035216 ME17045309 ME17075402 ME17085495 ME17115584 ME17015031 MEl 7025123 MEl 7035217 M£170453iQ MEl 7075403 ME17085496 ME171155S5 MEl7015032 ME1702E'124 ME17035218 ME1704S311 MEl 7075404 ME17085497 ME1711SSS6 MEl7015033 MEl 7025125 ME17035219 ME17045312 МЕШ75405 ME17090505 ME17115587 MEl7015034 ME17025126 ME17035220 ME17045313 ME17075406 M£17090506 ME17115588 ME17015035 ME17025127 ME17035221 ME17045314 ME17075407 ME17090517 МЕ17115589 ME17015036 МЕШ25128 ME1703S222 ME1704 5315 ME1707540S ME1709051S МЕ17П5590 M£17015037 MEl 7025129 ME17035223 ME17045316 МЕ1707540Э ME17090519 ME17115591 ME17015038 ME17025130 ME1703S224 ME17045317 ME17075410 МЕ170Э0520 ME17115592 ME17015039 ME17025131 ME1703S225 ME1704531S ME17075411 ME17090521 ME17115S93 ME17015040 ME17025132 ME17035226 ME17045319 ME17075412 ME 170905 22 ME17115594 ME17015CM1 ME17025133 ME170352Z7 ME1704S320 ME17075413 ME17CS0523 МЕ171155Э5 MEl 7015042 MEl 7025134 ME1703522S ME17045321 ME17075414 ME17090524 MEl 7115596 ME17015043 MEl 7025135 МЕХ703522Э ME1704^322 ME17075415 ME17090525 ME17115597 МЕ17015СД4 ME17025136 MEl 70352 30 ME17045323 N4E1707&416 ME 17095498 ME17115598 ME17015045 ME17025137 ME17035231 ME17045324 ME17075417 ME17095499 ME17115S99
FMI34089 FSN Russian «evS 3/4  MEl 7015046 MEl 7025138 ME17035232 ME17045325 ME17075418 ME37095SOO ME17115602 M£17015047 ME17025139 ME17035233 M£17045326 ME17Q75419 ME17095501 ME17115603 ME17015048 ME1702S140 ME17035234 ME17045327 ME17075420 МЕ170Э5502 ME17115604 M B 7015049 MEl 7025141 MEl 703 5235 ME17055328 ME17075421 ME17095503 ME17115605 ME17015050 ME17025142 ME17035236 ME! 70S 5329 ME17075422 ME17095504 ME17115608 ME17015051 ME17025143 ME1703S237 ME1705S330 ME1707S423 ME1709S507 WE17U5609 MEl 7015052 ME17025144 ME17035338 ME1705S331 ME17075424 ME17095508 ME17115610 ME17015053 MEl 7025146 MEl 703 5239 ME17055332 МЁ17075425 ME17095S09 ME17115611 ME17015054 ME17025147 ME17035240 ME17055333 ME17075426 ME17095510 МЕ17И5612 ME1701S055 MEX702514S ME17035241 ME17055334 M£17075427 ME17095511 ME17115613 ME! 7020145 ME17025143 ME17035242 ME17055335 ME17075428 ME17095512 ME17115614 MEl 7025056 ME17025150 ME17035243 M£17055336 ME17075429 ME17095513 ME17115615 ME17025057 ME17025151 MEl 703 5244 МЕ170Б5337 ME170754 30 ME170955U ME17115615 ME17025058 ME17025152 MEl 703524 5 MEl 7055338 ME17075431 ME17095515 ME17115617 ME17025059 МЁ17025153 ME17035246 ME17055339 ME17075432 ME17095516 ME1711561S MEl 7025060 MEl 7025154 ME17035247 ME17055340 ME17075433 ME17095526 ME17115619

FMI34089 FSN Russian Rev6 4/4

Министерство здравоохранения 2205752
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
. Py. iy р территориальных
7 ASA f №» И CLEA /74 органов Росздравнадзора OT
Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности Р yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение я я Ф а ° ФСЗ 2012/1935 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат наркозно- дыхательный 9100с с принадлежностями», производства «СЕ Medical Systems (China) Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 17.07.2012 № ФСЗ 2012/11935, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7(499) 739-69-31).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л.в | экз.

Руководитель (4
М.А. Мурашко