РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3179/17 от 20.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3179/17 от 20.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Гель-имплантат инъекционный «Overage» вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами
Производитель: "Мезотех С.р.л."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2885 от 22.11.2017
Письмо № 01И-3179/17 от 20.12.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Филлер-волюмайзер Overage DEEPER», партия 170411-3, производства Mesotech, Италия. Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия и принять меры для предотвращения его дальнейшего обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия и принять меры для предотвращения его дальнейшего обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения 2195156 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) м ед ици нски х изделий
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х О /и - //^ органов Росздравнадзора
На № ______________ от ______________
М едицинским организациям Г О рганам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Р осздравнадзора сообщ ает о вы явлении терри ториальны м органом Росздравнадзора по г. М оскве и М осковской области в обращ ении недоброкачественного м едицинского изделия «Ф иллер-волю м айзер O verage D EEPER », партия 170411-3, производства M esotech S.r.l., И талия, регистрационное удостоверение № Р ЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствую щ его требованиям техн ической докум ентации производителя, содерж ащ ейся в комплекте данной регистрационной докум ентации (см. прилож ение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едиц ин ского изделия и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком , предусм отренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.
П рилож ение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы я в л е н н о го м е д и ц и н с к о го с вед ен и я /п а р а м ет докум ент ации и зд е ли я ( у с л о в н ы е о б о зн а ч ен и я ры (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о б р а зц о в : А, В, С, D, Е, F, G, Н , I, J, № Р З Н 2 0 1 5 /2 8 8 5 от 15.07.2015, К, L, М , N, О) с р о к д е й с т ви я н е огр а ни чен).
Г О С Т Р И С О 14630 -2 0 1 1 Н а и м е н о ва н и е Г е л ь -и м п л а н т а т и н ъ ек ц и о н н ы й Н а к а р т о н н о й ко р о б ке: Ф и ллер - и здели я « O v e ra g e » в я зк о уп р у ги й в о л ю м а й зе р O vera g e D E E P E R с т е р и л ь н ы й н а о с н о ве ги а лу - В и н с т р у к ц и и п о пр и м енени ю , р о н о в о й к и с ло т ы в ш п р и ц а х с о т о б р а н н о й вм е ст е с о б р а зц о м и гла м и : и здели я:
2. O v e ra g e D e e p e r в со ст а ве: « O v e ra g e Violet».
г е л ь -и м п л а н т а т O vera g e D e e p e r 23 м г /м л в ш п р и ц е; игла с т е р и л ь н а я д ля и н ъ ек ц и й (26G 1/2, 2 7 G 1 /2 , 30 G 1 /2 );
инст рукция; наклейка и н ф о р м а ц и о н н а я.
Дат а 15.07.2015. С вед ен и я не у к а за н ы на р е ги с т р а ц и о н н о го м аркировке.
удост оверения У словия х р а н е н и я Х р а н и т ь в д а ли о т с о лн е ч н о го Н а у п а к о в к е : 0 ° С - 30°С , н е свет а, п р и т е м п е р а т у р е о т +2 д о п у с к а т ь во зд е й ст ви я со лн е ч н о го д о + 25°С . свет а.
В и н с т р ук ц и и : не б о лее 30 гр а д усо в.
С р о к го д н о с т и 2 года. И с п о л ь зо в а т ь д о 2 0 1 9 0 3 Д а т а п р о и з в о д с т в а и с р о к го д н о с т и н е у к а за н ы .
Заявит ель/ О О О « Л а зе р н ы е т ехно ло ги и » . О О О «Л ант ана».
д и ст р и б ью т о р
К о м п ле к т С о гла с н о Р У Р З Н 2 0 1 5 /2 8 8 5 от В ком плект пост авки входит п о с т а вк и 1 5 .0 7 .2 0 1 5 в к о м п л е к т е п о с т а вк и инф орм ационное д о б р о во л ь н о е от сут ст вует инф орм ационное со гла си е.
д о б р о в о л ь н о е согласие.
И нст рукция по И н с т р у к ц и я п о п р и м е н ен и ю для О т сут ст вует н о м е р т елеф о на .
п р и м ен ен и ю к о н к р е т н о го и м п ла н т а т а А д р е с и н а и м е н о в а н и е о р га н и за ц и и д о л ж н а с о д е р ж а т ь сле д у ю щ у ю в и н ст р ук ц и и , со д ер ж а щ ей ся в и н ф о р м а ц и ю , е с л и пр и м ен и м о : К Р Д (О О О « Л а зе р н ы е Т ехно ло ги и » ) - наим енование и адрес не соот вет ст вует инф орм ации в и зго т о ви т еля , вклю чая, по и н ст р ук ц и и , п о с т а в л е н н о й вм ест е м е н ь ш е й м ер е, город, с т р а н у и с о б р а зц о м изделия.
н о м е р т е ле ф о н а ; С ост ав гел я и описание - инф орм ация по лю бы м к о м п о н е н т о в гел я н е у к а за н ы в л е к а р с т в е н н ы м вещ ест вам , с о п р о в о д и т е л ь н о й д о кум ент а ц и и , с о д е р ж а щ и м с я в и м п ла н т а т е о т о б р а н н о й вм е ст е с о б р а зц о м изделия.
О б о зн а чен и е Р а зм е р ы и глы до лж н ы На м аркировке и н д и в и д у а ль н о й разм ера о б о зн а ч а т ь с я с лед ую щ и м у п а к о в к и и гл о б р а зц о в А - О о б р а зо м : р а з м е р ы и глы о б о зн а ч ен ы 2 6 0 x 1 3 - ном инальны й наруж ны й м м , о б о зн а ч е н и е д и а м ет р а и глы в д и а м е т р т р у б к и иглы , м м от сут ст вует на м аркировке вы раж енны й в мм. и н д и в и д у а л ь н о й м а р к и р о в к и иглы , общ ей б ли с т е р н о й упаковки о б р а зц о в, к а р т о н н о й коробки.
Р а зм е р ы п о р ш н я П орш ень: А - О: П орш ень и м еет - д и а м е т р 5 .5 м м ; к р е с т о о б р а зн у ю ф орму и - д л и н а 53 м м . м а к с и м а л ь н у ю ш и р и н у 5 ,8 м м .
А - О : Д л и н а ш т о к а п о р ш н я - 62 м м , ш т о к а б ез п о р ш н я - 55 м м .
Р а зм е р и м асса Б ли с т е р , р а з м е р ы : 8 0 м м А - О: ш и р и н а 8 5 м м б ли ст ер а ш ирина, в е с 3 0 г. М асса б ли с т е р н о й упаковки А : 2 5 г; В : 2 5 г; С: 2 4 г; D : 2 4 г;
Е : 2 6 г; F : 2 7 г; О; 2 5 г; Н : 2 5 г;
I : 2 6 г; J : 2 7 г; К : 2 7 г; L : 2 4 г;
М : 2 4 г; N : 2 5 г; О: 2 6 г.
М а с с а ка р т о н н о й К а р т о н н а я короб ка, р а зм е р ы : М асса карт онной коробки (с коробки вес 70 г. с о д е р ж и м ы м ) А : 64 г; В : 64 г;
С: 63 г; D : 63 г; Е : 6 5 г; F : 65 г;
G : 6 4 г; Н : 6 4 г; I: 6 5 г; J: 65 г;
К : 63 г; L : 63 г: М : 63 г; N ; 6 4 г;
О : 6 5 г.
М а р к и р о вк а М а р к и р о в к а вк лю ч а ет в себя А - О: на м аркировке коробки и с ле д у ю щ у ю и н ф о р м а ц и ю : блист ера от сут ст вует дат а - Д а т а п р о и зв о д с т в а ; п р о и зво д с т ва , м е т о д ст ер и л и за ц и и - С т е р и л и за ц и я п а р о м в у к а з а н н е к о р р е к т н о - у к а з а н си м во л а вт о кла ве. « с т е р и л и за ц и я с п р и м е н ен и е м асепт ической обработ ки» по Г О С Т Р И С О 152 2 3 -1 -2 0 1 4 .
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х О /и - //^ органов Росздравнадзора
На № ______________ от ______________
М едицинским организациям Г О рганам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Р осздравнадзора сообщ ает о вы явлении терри ториальны м органом Росздравнадзора по г. М оскве и М осковской области в обращ ении недоброкачественного м едицинского изделия «Ф иллер-волю м айзер O verage D EEPER », партия 170411-3, производства M esotech S.r.l., И талия, регистрационное удостоверение № Р ЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствую щ его требованиям техн ической докум ентации производителя, содерж ащ ейся в комплекте данной регистрационной докум ентации (см. прилож ение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едиц ин ского изделия и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком , предусм отренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.
П рилож ение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы я в л е н н о го м е д и ц и н с к о го с вед ен и я /п а р а м ет докум ент ации и зд е ли я ( у с л о в н ы е о б о зн а ч ен и я ры (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о б р а зц о в : А, В, С, D, Е, F, G, Н , I, J, № Р З Н 2 0 1 5 /2 8 8 5 от 15.07.2015, К, L, М , N, О) с р о к д е й с т ви я н е огр а ни чен).
Г О С Т Р И С О 14630 -2 0 1 1 Н а и м е н о ва н и е Г е л ь -и м п л а н т а т и н ъ ек ц и о н н ы й Н а к а р т о н н о й ко р о б ке: Ф и ллер - и здели я « O v e ra g e » в я зк о уп р у ги й в о л ю м а й зе р O vera g e D E E P E R с т е р и л ь н ы й н а о с н о ве ги а лу - В и н с т р у к ц и и п о пр и м енени ю , р о н о в о й к и с ло т ы в ш п р и ц а х с о т о б р а н н о й вм е ст е с о б р а зц о м и гла м и : и здели я:
2. O v e ra g e D e e p e r в со ст а ве: « O v e ra g e Violet».
г е л ь -и м п л а н т а т O vera g e D e e p e r 23 м г /м л в ш п р и ц е; игла с т е р и л ь н а я д ля и н ъ ек ц и й (26G 1/2, 2 7 G 1 /2 , 30 G 1 /2 );
инст рукция; наклейка и н ф о р м а ц и о н н а я.
Дат а 15.07.2015. С вед ен и я не у к а за н ы на р е ги с т р а ц и о н н о го м аркировке.
удост оверения У словия х р а н е н и я Х р а н и т ь в д а ли о т с о лн е ч н о го Н а у п а к о в к е : 0 ° С - 30°С , н е свет а, п р и т е м п е р а т у р е о т +2 д о п у с к а т ь во зд е й ст ви я со лн е ч н о го д о + 25°С . свет а.
В и н с т р ук ц и и : не б о лее 30 гр а д усо в.
С р о к го д н о с т и 2 года. И с п о л ь зо в а т ь д о 2 0 1 9 0 3 Д а т а п р о и з в о д с т в а и с р о к го д н о с т и н е у к а за н ы .
Заявит ель/ О О О « Л а зе р н ы е т ехно ло ги и » . О О О «Л ант ана».
д и ст р и б ью т о р
К о м п ле к т С о гла с н о Р У Р З Н 2 0 1 5 /2 8 8 5 от В ком плект пост авки входит п о с т а вк и 1 5 .0 7 .2 0 1 5 в к о м п л е к т е п о с т а вк и инф орм ационное д о б р о во л ь н о е от сут ст вует инф орм ационное со гла си е.
д о б р о в о л ь н о е согласие.
И нст рукция по И н с т р у к ц и я п о п р и м е н ен и ю для О т сут ст вует н о м е р т елеф о на .
п р и м ен ен и ю к о н к р е т н о го и м п ла н т а т а А д р е с и н а и м е н о в а н и е о р га н и за ц и и д о л ж н а с о д е р ж а т ь сле д у ю щ у ю в и н ст р ук ц и и , со д ер ж а щ ей ся в и н ф о р м а ц и ю , е с л и пр и м ен и м о : К Р Д (О О О « Л а зе р н ы е Т ехно ло ги и » ) - наим енование и адрес не соот вет ст вует инф орм ации в и зго т о ви т еля , вклю чая, по и н ст р ук ц и и , п о с т а в л е н н о й вм ест е м е н ь ш е й м ер е, город, с т р а н у и с о б р а зц о м изделия.
н о м е р т е ле ф о н а ; С ост ав гел я и описание - инф орм ация по лю бы м к о м п о н е н т о в гел я н е у к а за н ы в л е к а р с т в е н н ы м вещ ест вам , с о п р о в о д и т е л ь н о й д о кум ент а ц и и , с о д е р ж а щ и м с я в и м п ла н т а т е о т о б р а н н о й вм е ст е с о б р а зц о м изделия.
О б о зн а чен и е Р а зм е р ы и глы до лж н ы На м аркировке и н д и в и д у а ль н о й разм ера о б о зн а ч а т ь с я с лед ую щ и м у п а к о в к и и гл о б р а зц о в А - О о б р а зо м : р а з м е р ы и глы о б о зн а ч ен ы 2 6 0 x 1 3 - ном инальны й наруж ны й м м , о б о зн а ч е н и е д и а м ет р а и глы в д и а м е т р т р у б к и иглы , м м от сут ст вует на м аркировке вы раж енны й в мм. и н д и в и д у а л ь н о й м а р к и р о в к и иглы , общ ей б ли с т е р н о й упаковки о б р а зц о в, к а р т о н н о й коробки.
Р а зм е р ы п о р ш н я П орш ень: А - О: П орш ень и м еет - д и а м е т р 5 .5 м м ; к р е с т о о б р а зн у ю ф орму и - д л и н а 53 м м . м а к с и м а л ь н у ю ш и р и н у 5 ,8 м м .
А - О : Д л и н а ш т о к а п о р ш н я - 62 м м , ш т о к а б ез п о р ш н я - 55 м м .
Р а зм е р и м асса Б ли с т е р , р а з м е р ы : 8 0 м м А - О: ш и р и н а 8 5 м м б ли ст ер а ш ирина, в е с 3 0 г. М асса б ли с т е р н о й упаковки А : 2 5 г; В : 2 5 г; С: 2 4 г; D : 2 4 г;
Е : 2 6 г; F : 2 7 г; О; 2 5 г; Н : 2 5 г;
I : 2 6 г; J : 2 7 г; К : 2 7 г; L : 2 4 г;
М : 2 4 г; N : 2 5 г; О: 2 6 г.
М а с с а ка р т о н н о й К а р т о н н а я короб ка, р а зм е р ы : М асса карт онной коробки (с коробки вес 70 г. с о д е р ж и м ы м ) А : 64 г; В : 64 г;
С: 63 г; D : 63 г; Е : 6 5 г; F : 65 г;
G : 6 4 г; Н : 6 4 г; I: 6 5 г; J: 65 г;
К : 63 г; L : 63 г: М : 63 г; N ; 6 4 г;
О : 6 5 г.
М а р к и р о вк а М а р к и р о в к а вк лю ч а ет в себя А - О: на м аркировке коробки и с ле д у ю щ у ю и н ф о р м а ц и ю : блист ера от сут ст вует дат а - Д а т а п р о и зв о д с т в а ; п р о и зво д с т ва , м е т о д ст ер и л и за ц и и - С т е р и л и за ц и я п а р о м в у к а з а н н е к о р р е к т н о - у к а з а н си м во л а вт о кла ве. « с т е р и л и за ц и я с п р и м е н ен и е м асепт ической обработ ки» по Г О С Т Р И С О 152 2 3 -1 -2 0 1 4 .
О
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руково дителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ территориальных SO. a 4 О (7 № OL/- 2779 SAF органов Росздравнадзора
На № №
№ “|
Органам управления
О недоброкачественном р yup
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Филлер-волюмайзер Overage DEEPER», партия 170411-3, производства Mesotech $.г.|., Италия, регистрационное удостоверение № P3H 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руково дителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ территориальных SO. a 4 О (7 № OL/- 2779 SAF органов Росздравнадзора
На № №
№ “|
Органам управления
О недоброкачественном р yup
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Филлер-волюмайзер Overage DEEPER», партия 170411-3, производства Mesotech $.г.|., Италия, регистрационное удостоверение № P3H 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3179/17 от 20.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
