2195037 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) м ед и ц и н ски х изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям
О рганам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Р осздравнадзора сообщ ает о вы явлении территориальны м органом Росздравнадзора по г. М оскве и М осковской области в обращ ении недоброкачественного м едицинского изделия «Ф иллер - O verage D E R M A », партия 170214-2, прои зводства M esotech S.r.l., Италия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствую щ его требованиям техн ической докум ентации производителя, содерж ащ ейся в комплекте данной регистрац ион ной докум ентации (см. прилож ение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохран ен ия предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести м ероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едиц ин ского изделия и о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора провести м ероприятия в соответствии с порядком , предусмотренны м А дм инистративны м регламентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

П рилож ение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  прилож ение к письму Росздравнадзш а от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го с вед ен и я /п а р а м ет р докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и зд ели я ( у с л о в н ы е ы (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о б о зн а ч е н и я о б р а зц о в : А, В, С, D, № Р З Н 2 0 1 5 /2 8 8 5 от 15.07.2015, Е, F, G, И , I, J, К, L, М, N, О) с р о к д е й ст ви я н е ограничен).
Г О С Т Р И С О 14630-2011 Н а и м е н о ва н и е Г е л ь -и м п л а н т а т и н ъ ек ц и о н н ы й И а к а р т о н н о й ко р о б ке: Ф и ллер - и зд ели я « O v e ra g e » вя зк о уп р у ги й O v era g e D E R M A .
с т е р и л ь н ы й н а о с н о ве ги а лу- В и н с т р у к ц и и п о п р и м ен ен и ю :
р о н о в о й к и с ло т ы в ш п р и ц а х с O v era g e O range.
и гла м и :
2. O v era g e D e rm a в со ст а ве:
г е л ь -и м п л а н т а т O vera g e D e rm a 2 3 м г /м л в ш п р и ц е; и гла с т е р и л ь н а я д ля и н ъ ек ц и й (26G 1/2, 2 7 G 1 /2 , 30 G 1 /2 );
и н с т р у к ц и я ; н а к ле й к а и н ф о р м а ц и о н н а я.
Д ат а 1 5 .07.2015. С ве д е н и я не у к а за н ы на р е ги с т р а ц и о н н о го м аркировке.
удост оверения У словия хр а н ен и я Х р а н и т ь в д а ли о т со лн еч н о го И а у п а к о в к е : 0 ° С - 3 0 ° С, н е свет а, п р и т е м п е р а т у р е о т +2 допускат ь во зд ей ст ви я до + 25°С . с о л н е ч н о го свет а.
В и н с т р ук ц и и : до 3 0 градусов.
С р о к го д н о с т и 2 года. И с п о л ь зо в а т ь до 2 0 1 9 0 1 Д а т а п р о и зв о д с т в а и с р о к го д н о с т и н е у к а за н ы .
Заявит ель/ О О О « Л а зе р н ы е т ехно ло ги и » . О О О «Л ант ана».
д и ст р и б ью т о р
К о м п ле к т С о гла с н о Р У Р З Н 2 0 1 5 /2 8 8 5 от В к о м п л е к т п о с т а вк и вхо д и т п о ст а вк и 1 5 .0 7 .2 0 1 5 в к о м п л е к т е п о с т а вк и инф орм ационное д о б р о во л ь н о е от сут ст вует инф орм ационное со гла си е.
д о б р о в о л ь н о е согласие.

И нст рукция по И н с т р у к ц и я п о п р и м е н ен и ю для О т с у т с т в у е т н о м е р т елеф она.
п р и м е н ен и ю к о н к р е т н о го и м п ла н т а т а А дрес и н а и м е н о ва н и е д о л ж н а с о д е р ж а т ь след ую щ ую о р г а н и за ц и и в инст р укц и и , и н ф о р м а ц и ю , е с ли п р и м ен и м о : содерж ащ ейся в КРД (О О О - наим енование и адрес « Л а зе р н ы е Т ехн о ло ги и » ) не  и зго т о ви т еля , вклю чая, п о соот вет ст вует инф орм ации в м е н ь ш е й м е р е, город, с т р а н у и и н с т р ук ц и и , п о с т а вл е н н о й вм ест е н о м е р т еле ф о н а ; с о б р а зц о м изделия.
- инф орм ация по лю бы м С ост ав ге л я и о п и са н и е л е к а р с т в е н н ы м вещ ест вам , к о м п о н е н т о в геля н е у к а за н ы в с о д е р ж а щ и м с я в и м п ла н т а т е с о п р о в о д и т е л ь н о й д о кум ент а ц и и , о т о б р а н н о й вм е ст е с о б р а зц о м изделия.
О б о зн а ч ен и е Р а зм е р ы и глы до лж н ы Н а м а р к и р о в к е и н д и в и д у а ль н о й разм ера о б о зн а ч а т ь с я сле д у ю щ и м у п а к о в к и и гл о б р а зц о в А - О о б р а зо м : р а з м е р ы и глы о б о зн а ч ен ы 2 7 0 x 1 3 - ном инальны й наруж ны й м м , о б о зн а ч е н и е д и а м ет р а иглы в д и а м е т р т р у б к и иглы , м м от сут ст вует на м аркировке вы раж енны й в мм. и н д и в и д у а л ь н о й м а р к и р о в к и иглы , общ ей б ли с т е р н о й упаковки о б р а зц о в, к а р т о н н о й коробки.
Р а зм е р ы п о р ш н я П орш ень: А - О: П орш ень и м еет - д и а м е т р 5 ,5 м м ; к р е с т о о б р а зн у ю ф орму и - д л и н а 53 м м . м а к с и м а л ь н у ю ш и р и н у 5 ,8 м м .
А - О : Д л и н а ш т о к а п о р ш н я - 62 м м , ш т о к а б ез п о р ш н я - 5 5 м м .
Р а зм е р и м асса Б ли с т е р , р а з м е р ы : 8 0 м м А - О: ш ирина 85 м м б ли ст ер а ш ирина, в е с 3 0 г. М а сса блист ерной упаковки А : 24 г; В : 2 6 г; С: 2 5 г; D : 2 4 г; Е ; 2 7 г;
F : 2 4 г; О ; 2 4 г; Н : 2 6 г; 1 : 2 5 г; J ;
2 5 г; К : 2 7 г; L : 2 6 г; М : 2 6 г; N : 2 4 г; О : 2 7 г.
М асса ка р т о н н о й К а р т о н н а я короб ка, р а зм е р ы : М асса карт онной коробки (с коробки ве с 70 г. с о д е р ж и м ы м ) А : 63 г; В : 64 г;
С: 63 г; D : 63 г; Е : 65 г; F : 63 г;
G : 63 г; Н : 6 4 г; I: 63 г; J; 64 г;
К : 6 5 г; L : 6 4 г: М : 6 4 г; N : 63 г;
О : 6 5 г.
М аркировка М а р к и р о в к а вклю ч а ет в себя А - О: на м аркировке коробки и с ле д у ю щ у ю и н ф о р м а ц и ю : блист ера о т с ут ст вуе т дат а - Д а т а п р о и зво д с т ва ; п р о и зво д с т ва , м ет од - С т е р и л и за ц и я п а р о м в с т е р и л и за ц и и у к а з а н н ек о р р ек т н о а вт о кла ве. - у к а з а н с и м во л « с т ер и ли за ц и я с прим енением а с еп т и ч ес к о й обработ ки» по Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 -2 0 1 4 .

2195037
Субъектам обращения
Министерство здравоахранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных «0, res : AVF No ие - 3778 IF органов Росздравнадзора
На № от = Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Филлер - Overage DERMA», партия 170214-2, производства Mesotech $.г.1., Италия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко