2205687 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иглы инъекционные 0,3 ПШ1 X 13 mm, 30 G х ‘/г" », LOT 160301, производства «SFM Hospital Produces GmbH», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01139 от 17.03.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Р о с з д ^ надзора от Т Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го с ве д е н ш /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 0 8 /0 1 1 3 9 от 17.03.2008, с р о к д е й ст ви я н е о гр а ни чен)
Н а и м е н о ва н и е И гл ы м е д и ц и н с к и е инъ екц и о нн ы е. Н а гр у п п о в о й у п а к о в к е : И гл ы изделия и н ъ ек ц и о н н ы е.
м ед и ц и н с к о го Н а индивидуальной упаковке:
н а зна чения И г л а а п и р о ген н а я .
С р о к го д н о ст и Д а т а и зго т о вле н и я и д а т а Д а т а и зго т о вле н и я у к а за н а о к о н ч а н и я с р о к а го д н о с т и у к а за н н еявн о , з а ш и ф р о в а н а в L O T.
на упаковке.
Г р уп п о ва я у п а к о в к а Н а гр у п п о в у ю у п а к о в к у (п р и ее И н ф о р м а ц и я , у к а зы в а ю щ а я н а л и ч и и ) д о л ж н а б ы т ь н а н е се н а условия хранения и с ле д у ю щ а я и н ф о р м а ц и я: т ранспорт ирования - И н ф о р м а ц и я , у к а зы в а ю щ а я о т с ут ст вуе т .
усло ви я хранения и т р а н с п о р т и р о ва н и я .

VN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ зектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 я территориальных В.К № YWu- ИЕ V/A, органов Росздравнадзора
4
Ha № OT | ——— = 7 Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иглы инъекционные 0,3 mm x 13 mm, 30 G x %"», ГОТ 160301, производства «SFM Hospital Producis GmbH», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01139 or 17.03.2008, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко