Министерство здравоохранения 2195006 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С ЛУЖ БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O ' / / >/ 7 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинеком изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Средства перевязочные:
670820 Повязка на рану самоклеющаяся влагостойкая МерогеРго, размер 6x7 см.», партия 15062207, производства МёлнликеХелсКэа АБ, Швеция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . Мурашко  Прршожение к письму Росздравнад^ра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парамет документации изделия (условные обозначения ры (регистрационное образцов: А, В, С, D, Е) удостоверение No ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92, ГОСТР 53498-2009 6x7 cm Длина А - 7,1см; В - 7,1 см;
D - 7 ,1 см; Е - 7,1 см.
Форма выпуска Ширина А - 6,1см; В - 6,1 см;
С - 6,1; D - 6,1 см;
Е - 6,1 см.
Маркировка Содержит: Состав и условия хранения не упаковки - состав; указаны. Год изготовления не материала - условия хранения; обозначен на изделии.
- год изготовления изделия.
Технические Герметичность. Упаковка не выдержала испытания требования на герметичность.
Маркировка Должна содержать сведения Сведения о нетоксичности внутри потребительской о: отсутствуют.
тары изделий - нетоксичности внутри.
однократного применения В стандартах и технических В КРД к РУ No ФСЗ 2012/11683 от •
условиях на изделия 12.03.2012 гарантийные сроки конкретного вида должны отсутствуют.
Гарантии быть установлены изготовителя гарантийные сроки.
Гарантийный срок хранения Гарантийный срок хранения не изделий должен быть не менее указан.
6 мес.

Министерство здравоохранения
2195006 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ dam Суб 6 =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям / территориальных WD 4A. 4077 № СЛ - BL458 St органов Росздравнадзора
На № от /

О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Средства перевязочные:
670820 Повязка на рану самоклеющаяся влагостойкая МерогеРго, размер 6х7 см.», партия 15062207, производства МёлнликеХелсКэа Ab, Швеция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11683 от 12.03.2012, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз. {

Руководитель М.А. Мурашко