Министерство здравоохранения Российской Федерации 2194933 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНР1ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Peha-soft® power free. Смотровые перчатки из натурального латекса без пудры», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федеращ Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнададра от ~^Y 39 /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 52239- 2004, ГО С ТРИ С О 15223-1- 2014, ГОСТ 31209-2003 Наименование изделия Peha-soft® power free. Перчатки медицинские:
Смотровые перчатки из 2. Перчатки смотровые:
натурального латекса без - Пеха-софт без пудры / Peha- пудры soft powder free (латексные, неопудренные, нестерильные, размеры: XS, S, М, L, XL) Номер и дата Сведения отсутствуют Хо ФСЗ 2011/11297 от регистрационного 30.10.2012 удостоверения Срок годности Срок хранения 3 года от даты «Использовать до..»: 2020-02.
производства Дата производства на упаковке не указана.
Санитарно-химические показатели:
1. УФ поглощение, ед. 1.0,300 1.0,612-0,613 ОН;
2. Содержание металлов 2. 1,000 2. 5,480-5,820 в вытяжке, мг/л: цинк Токсикологические 0 2 показатели:
0- отсутствие эритемы 1- очень слабая эритема/слабое увлажнение 2- хорошо различимая эрите- ма/сухость 3- умеренная эритема/выраженная сухость 4- резко выраженная эритема (темно-красная) с образованием струпа/сухость со слущиванием эпителия Упаковка нестерильных На упаковке нестерильных На потребительской упаковке перчаток. перчаток должны быть не указано:
указаны, в том числе, - «перчатки текстурированные»;
следующие данные: - слово «нестерильные»;
-слова - дата изготовления.
«ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или « г ЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
- слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
-слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления.
Информация на групповой и Наименование, указанное на индивидуальной упаковке упаковке, не полностью идентична: соответствует наименованию 1. Название изделия согласно регистрационному 2 .Наименование удостоверению.
производителя На упаковке отсутствует адрес 3. Адрес предприятия организации-изготовителя.
изготовителя 4. Серия 5. Артикул 6. Размеры 7. Срок годности 8. Знак соответствия при обязательной сертификации

У Министерство здравоохранения [ВД | | ||
2194933
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AE А. ВЯ № OFU--313Y {4 территориальных
Ha № та органов Росздравнадзора
№

|

Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Peha-soft® power free. Смотровые перчатки из натурального латекса без пудры», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерац
Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко