РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3115/17 от 14.12.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О недоброкачественном медицинском изделии

Наименование: Ланцеты одноразовые Qlance

Производитель: "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко.,Лтд."

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13043 от 31.10.2017

Письмо № 01И-3115/17 от 14.12.2017

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Qlance 214 1,8 mm», произведенного в Китае. Данное изделие не соответствует требованиям технической документации и зарегистрировано в России под номером ФСЗ 2012/13043.

В связи с этим, мы рекомендуем всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия этого изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки следует сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора также необходимо провести контрольные мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.

Будьте внимательны и следуйте рекомендациям для обеспечения безопасности пациентов.

2 1 9 4 7 3 8 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я I Субъектам обращения (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от ______________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Qlance 21G 1,8 mm», lot 20161016, производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючере энд Сьючер Нилдс Фэктори», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13043 от 22.10.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзрра от -/У, - ~ЗУУ 6 / ^ ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условные (регистрационное удостоверение обозначения образцов: А, В, № ФСЗ 2012/13043 от С, D, Е) 22.10.2012, срок действия не ограничен) ГОСТ 19126-2007;
ГОСТ Р 50444-92 Наименование Ланцеты одноразовые Qlance «Qlance 21 G 1,8 тт».
изделия (см. Приложение на 1 листе).
медицинского Согласно приложению, на 1 назначения листе:
1. Автоматические ланцеты Qlance (Universal, Lite, Special, Extra).
2. Ланцеты для ручек Qlance Twist.
Адрес Dongeun Village, Beishe Town. Китай. 215214. Цзянсу, Уцзян- производителя Wujians City. Jiangsu. 215214. сити. Бэйшэ-таун. Дунхуань-род, медицинского P.R. China. 3.
изделия Срок годности В соответствии с нормативным использовать до: 20210915.
документом: срок годности составляет 5 лет На этикетке, нанесенной на групповую упаковку указано:
- Дата стерилизации;
- Срок годности.
Технические Радиусы притупления рабочих Радиусы притупления рабочих требования частей инструментов должны частей, мм: А-0,038;В-0,040; С- соответствовать, мм: 0,041; D-0,040; Е-0,043.
- не более 0,03 колющих.
Инструменты должны быть А, В, С, D, Е - информация о нетоксичными и апирогенными. нетоксичности и апирогенности не представлена.
На индивидуальной А, В, С, D, Е- надписи:
потребительской упаковке «Апирогенно» и «Нетоксично» инструмента должно быть на маркировке отсутствуют..
нанесено: На упаковке представлен - надпись: «Апирогенно»; манипуляционный знак «годен - надпись: «Нетоксично»; до», однако, информация о дате - срок годности; производства изделия и сроке - недопустимости применения в годности (5 лет) не случае нарушения целостности представлена.
потребительской тары. Не содержит сведений о недопустимости применения в случае нарушения целостности.
Маркировка, На потребительской таре или А, В, С, D, Е- условный знак «Н» упаковка, на прикрепляемом к ней ярлыке ши надпись: «Нержавеющая транспортирование должны быть указаны: сталь» на образцах и хранение - условный знак «Н» или надпись отсутствует. Информация о «Нержавеющая сталь» (для товарном знаке, предприятии инструментов из коррозионно- изготовителе, условном стойкой стали), «Ti» или обозначении, обозначении «Титан» (для инструментов из стандартов и штампа ОТК не титановых сплавов); представлена.
- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля.

Материалы, Крышка ланцетов изготовлена Крышки ланцетов изготовлены используемые при из полипропилена. из полиэтилена изготовлении ланцетов:_______

2194738
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных АО Otut- 30150 органов Росздравнадзора На № от й
Медицинским организациям
= ait |
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Qlance 214 1,8 mm», lot 20161016, производства «Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючере энд Сьючер Нилдс Фэктори», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13043 от 22.10.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

Скачать документ: Письмо 01И-3115/17 от 14.12.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи