РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3112/17 от 14.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3112/17 от 14.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Инструменты одноразовые для оториноларингологии (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Yada Technology Group Co., Ltd.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012
Письмо № 01И-3112/17 от 14.12.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Зеркало носовое одноразовое», произведенного компанией «Цзянсу Aga Технолоджи Групп Ko., Лтд.», Китай. Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его дальнейшего распространения на территории Российской Федерации. О результатах проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его дальнейшего распространения на территории Российской Федерации. О результатах проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74.
2 1 9 4 7 2 7 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от _________________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зеркало носовое одноразовое», lot 20140610, производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнад^ра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парамет документации изделия (условные обозначения ры (регистрационное удостоверение образцов: А, В, С, D, № Ф С З 2012/11836 от Е, F, G, Н, I. J) 29.03.2012, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92 Общее Инструменты одноразовые для Не указано.
наименование оториноларингологии.
медицинского изделия Маркировка Маркировка потребительской A - J : в Нормативном документе тары изделий однократного дана ссылка на ГОСТ Р 50444-92.
применения должна содержать однако на маркировке стерильных сведения о: образцов «Зеркало носовое - нетоксичности внутри. одноразовое» не указаны сведения о нетоксичности внутри.___________
Упаковка и На упакованные единицы А - J: дата стерилизации не маркировка. наносятся: указана на маркировке ни - дата стерилизации; индивидуальной, ни на групповой - срок годности; упаковке.
- краткая инструкция по А - J: срок годности на образце утилизации; медицинского изделия не указан.
- назначение. Указана дата истечения срока годности. В документации отсутствует расшифровка цифр, входящих в номер партии Вычислить срок годности по имеющимся данным невозможно.
А - J: краткая инструкции по применению и утилизации не представлена на маркировках индивидуальной и групповой упаковок.
А - J: назначение продукции не указано на маркировке индивидуальной и групповой упаковки._______________________
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от _________________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зеркало носовое одноразовое», lot 20140610, производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнад^ра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парамет документации изделия (условные обозначения ры (регистрационное удостоверение образцов: А, В, С, D, № Ф С З 2012/11836 от Е, F, G, Н, I. J) 29.03.2012, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92 Общее Инструменты одноразовые для Не указано.
наименование оториноларингологии.
медицинского изделия Маркировка Маркировка потребительской A - J : в Нормативном документе тары изделий однократного дана ссылка на ГОСТ Р 50444-92.
применения должна содержать однако на маркировке стерильных сведения о: образцов «Зеркало носовое - нетоксичности внутри. одноразовое» не указаны сведения о нетоксичности внутри.___________
Упаковка и На упакованные единицы А - J: дата стерилизации не маркировка. наносятся: указана на маркировке ни - дата стерилизации; индивидуальной, ни на групповой - срок годности; упаковке.
- краткая инструкция по А - J: срок годности на образце утилизации; медицинского изделия не указан.
- назначение. Указана дата истечения срока годности. В документации отсутствует расшифровка цифр, входящих в номер партии Вычислить срок годности по имеющимся данным невозможно.
А - J: краткая инструкции по применению и утилизации не представлена на маркировках индивидуальной и групповой упаковок.
А - J: назначение продукции не указано на маркировке индивидуальной и групповой упаковки._______________________
2194727
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Я 10 AONE № OfU- 3114.9 органов Росздравнадзора
На № от
=
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зеркало носовое одноразовое», lot 20140610, производства «Цзянсу Aga Технолоджи Групп Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель У М.А. Мурашко
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Я 10 AONE № OfU- 3114.9 органов Росздравнадзора
На № от
=
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зеркало носовое одноразовое», lot 20140610, производства «Цзянсу Aga Технолоджи Групп Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель У М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3112/17 от 14.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
