РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3109/17 от 14.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3109/17 от 14.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Нити полиамидные плетеные метрических размеров (условных номеров) 1(5/0); 1,5(4/0); 2(3/0); 2,5(2/0); 3(2/0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3); 7(4); 8(5) стерильные по ТУ 9393-022-00480750-2007
Производитель: ОАО "Татхимфармпрепараты"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/04863 от 15.05.2009
Письмо № 01И-3109/17 от 14.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Нити полиамидные плетёные стерильные М 5(2) 1,5м». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Производитель — ОАО «Татхимфармпрепараты», регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04863. Партия 1590216, срок действия не ограничен.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия и принять меры по предотвращению его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует проводить мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Нарушения в сфере обращения медицинских изделий влекут административную и уголовную ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
Производитель — ОАО «Татхимфармпрепараты», регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04863. Партия 1590216, срок действия не ограничен.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия и принять меры по предотвращению его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует проводить мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Нарушения в сфере обращения медицинских изделий влекут административную и уголовную ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
2 1 9 4 7 1 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я I Субъектам обращения ( РО С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нити полиамидные плетёные стерильные М 5(2) 1,5м, ТУ 9393-022-00480750-2007», партия 1590216, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», 420091, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04863 от 15.05.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздрав1адзора от № 0 / с / - з У д 9 //д ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04863 от 15.05.2009, срок действия не ограничен) Срок годности Гарантийный срок годности - 4 Дата изготовления (символ): 02 16, года с даты стерилизации. использовать до (символ): 03 21
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нити полиамидные плетёные стерильные М 5(2) 1,5м, ТУ 9393-022-00480750-2007», партия 1590216, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», 420091, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04863 от 15.05.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздрав1адзора от № 0 / с / - з У д 9 //д ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04863 от 15.05.2009, срок действия не ограничен) Срок годности Гарантийный срок годности - 4 Дата изготовления (символ): 02 16, года с даты стерилизации. использовать до (символ): 03 21
RN ee
21947
16
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ -
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 7“. 7х. AOL? № OLU- BLOG 77 органов Росздравнадзора На № от as Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нити полиамидные плетёные стерильные М 5(2) 1,5м, TY 9393-022-00480750-2007», партия 1590216, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», 420091, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04863 от 15.05.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
21947
16
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ -
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 7“. 7х. AOL? № OLU- BLOG 77 органов Росздравнадзора На № от as Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нити полиамидные плетёные стерильные М 5(2) 1,5м, TY 9393-022-00480750-2007», партия 1590216, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», 420091, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04863 от 15.05.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3109/17 от 14.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
