РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3104/17 от 14.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3104/17 от 14.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Перчатки медицинские смотровые BEROGLOVE
Производитель: "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01670 от 04.05.2008
Письмо № 01И-3104/17 от 14.12.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о том, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) объявила об отзыве отдельной партии медицинских изделий «Перчатки медицинские смотровые BEROGLOVE» (размер М 7-8, LOT: 5Е281287), произведенных компанией «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия.
Данное решение принято в связи с проведением корректирующих мероприятий ООО «Медифайн» и основано на информационном письме Росздравнадзора от 07.09.2017, которое указывает на недоброкачественное качество данного медицинского изделия.
Если у вас возникли вопросы или необходима дополнительная информация, пожалуйста, обращайтесь к уполномоченному представителю производителя по указанным контактам.
Данное решение принято в связи с проведением корректирующих мероприятий ООО «Медифайн» и основано на информационном письме Росздравнадзора от 07.09.2017, которое указывает на недоброкачественное качество данного медицинского изделия.
Если у вас возникли вопросы или необходима дополнительная информация, пожалуйста, обращайтесь к уполномоченному представителю производителя по указанным контактам.
Министерство здравоохранения 2 1 9 4 7 3 7 Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № _______________ от _________________
органов Росздравнадзора
Г о Об . отзыве отдельной - партии ^
Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Медифайн» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые BEROGLOVE», (размер М 7-8, LOT: 5F281287), производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01670 от 04.05.2008, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2248/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медифайн» (119619, г. Москва, ул. Производственная, д. 11, стр. 8, офис 306, тел.: 8 (499) 727-71-06, факс: 8 (499) 727-73-06.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от О '/ и - З Ю ^
6 MEDIFINE Общество с ограниченной ответственностью «Медифайн»
Адрес: II96I9 г. Москва, ул Производственная дом II, строение S, офис 306 Телефон: 8 499 П 1 7106 ОГРН 1087746954382. ИНН 7732S23S23, КПП 772901001. ОКПО 87646831 Расчетный счет №> 40702810400000000585 в О О О «Дойче Банк», г Москва корр. счет 30101810100000000101 БИК 044 525101 Факс: 8 499 727 7306
Исх. № 28 от « II » октября 2 0 17 г.
Субъектам обращения медицинских изделий.
В связи с размещением на официальном сайте Росздранадзора информационного письма «О недоброкачественном медицинском изделии» от 07.09.20 17 № ОI и-2248/l 7 и требованием от 07.09. 2017 года № 04 - 43649/17 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», по выявленным нарушениям обращения медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые Beroglove». (раз.мер М 7-8, LOT: 5F281287). производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01670 от 04.05.2008.
ООО «Медифайн» информирует об отзыве указанной партии медицинского изделия по причине выявленных несоответствий.
Все затраты, связанные с возвратом указанной партии медицинского изделия и заменой на новую партию, ООО «Медифан» берет на себя.
ООО «Медифайн» берет на себя обязательства выполнить в соответствии со статьей 38 Федерального закона № 184-ФЗ от 15.12.2002 г. «О техническом регулировании» все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует норматив1 гой и технической доку.ментации. а также предупредительные действия для пр^рд^^шшгия в дальнейшем возможных сбоев в технологическом процессе при и зготовл||^ ^ ,д& щ ’Р'1иедицинского и«Яелия.
Генеральный директор ООО «Медифа] Николаев О.В.
органов Росздравнадзора
Г о Об . отзыве отдельной - партии ^
Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Медифайн» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые BEROGLOVE», (размер М 7-8, LOT: 5F281287), производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01670 от 04.05.2008, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2248/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медифайн» (119619, г. Москва, ул. Производственная, д. 11, стр. 8, офис 306, тел.: 8 (499) 727-71-06, факс: 8 (499) 727-73-06.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от О '/ и - З Ю ^
6 MEDIFINE Общество с ограниченной ответственностью «Медифайн»
Адрес: II96I9 г. Москва, ул Производственная дом II, строение S, офис 306 Телефон: 8 499 П 1 7106 ОГРН 1087746954382. ИНН 7732S23S23, КПП 772901001. ОКПО 87646831 Расчетный счет №> 40702810400000000585 в О О О «Дойче Банк», г Москва корр. счет 30101810100000000101 БИК 044 525101 Факс: 8 499 727 7306
Исх. № 28 от « II » октября 2 0 17 г.
Субъектам обращения медицинских изделий.
В связи с размещением на официальном сайте Росздранадзора информационного письма «О недоброкачественном медицинском изделии» от 07.09.20 17 № ОI и-2248/l 7 и требованием от 07.09. 2017 года № 04 - 43649/17 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», по выявленным нарушениям обращения медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые Beroglove». (раз.мер М 7-8, LOT: 5F281287). производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01670 от 04.05.2008.
ООО «Медифайн» информирует об отзыве указанной партии медицинского изделия по причине выявленных несоответствий.
Все затраты, связанные с возвратом указанной партии медицинского изделия и заменой на новую партию, ООО «Медифан» берет на себя.
ООО «Медифайн» берет на себя обязательства выполнить в соответствии со статьей 38 Федерального закона № 184-ФЗ от 15.12.2002 г. «О техническом регулировании» все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует норматив1 гой и технической доку.ментации. а также предупредительные действия для пр^рд^^шшгия в дальнейшем возможных сбоев в технологическом процессе при и зготовл||^ ^ ,д& щ ’Р'1иедицинского и«Яелия.
Генеральный директор ООО «Медифа] Николаев О.В.
Министерство здравоохранения MMI |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям И 1, АК № OLU-3704 и 7 территориальных На № от органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Об отзыве отдельной партии медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Медифайн» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые BEROGLOVE», (размер М 7-8, LOT: 5Е281287), производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01670 от 04.05.2008, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2248/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медифайн» (119619, г. Москва, ул. Производственная, д. 11, стр. 8, офис 306, тел.: 8 (499) 727-71-06, факс: 8 (499) 727-73-06.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям И 1, АК № OLU-3704 и 7 территориальных На № от органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Об отзыве отдельной партии медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Медифайн» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые BEROGLOVE», (размер М 7-8, LOT: 5Е281287), производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01670 от 04.05.2008, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2248/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медифайн» (119619, г. Москва, ул. Производственная, д. 11, стр. 8, офис 306, тел.: 8 (499) 727-71-06, факс: 8 (499) 727-73-06.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3104/17 от 14.12.2017
Приложение: Письмо 01И-2248/17 от 07.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
