РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3099/17 от 14.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3099/17 от 14.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Салфетка для стимуляции дыхания «ЭВТЕКС» по ТУ 9393-006-14959781-2012
Производитель: ООО "ЭВТЕКС"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/847 от 23.10.2014
Письмо № 01И-3099/17 от 14.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Салфетка для стимуляции дыхания с нашатырем», производимого ООО «ЭВТЕКС». Данная партия была изготовлена в третьем квартале 2015 года, имеет регистрационное удостоверение Ne P3H 2013/847 от 23.10.2014 и срок действия не ограничен.
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 06.09.2017, в котором указано на недоброкачественное медицинское изделие.
В случае необходимости получения дополнительной информации, просим обращаться к производителю по адресу: 125493, г. Москва, ул. Флотская, д. 5, к. A, офис 403, тел.: 8 (499) 707-10-09.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и принять соответствующие меры.
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 06.09.2017, в котором указано на недоброкачественное медицинское изделие.
В случае необходимости получения дополнительной информации, просим обращаться к производителю по адресу: 125493, г. Москва, ул. Флотская, д. 5, к. A, офис 403, тел.: 8 (499) 707-10-09.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и принять соответствующие меры.
2 1 9 4 6 4 4 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № O -fu - 3 0 Q S территориальных На № _______________ от __________________
органов Росздравнадзора
Г Об отзыве отдельной партии “ Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «ЭВТЕКС» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Салфетка для стимуляции дыхания с нашатырем» 3см х 6см, ТУ 9393-006-14959781-2012, дата изготовления 3 квартал 2015, производитель ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/847 от 23,10.2014, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09,2017 № 01И-2210/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «ЭВТЕКС» (125493, г. Москва, ул. Флотская, д. 5, к. А, офис 403, тел.: 8 (499) 707-10-09.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от '/ i , а 5 0 ' ^ ’?
ЭВТЕКС Общество с Ограниченной Ответственностью
153025,г. Иваново, ул. Тимирязева, д.1, оф.18
Тел: +7 499/707 10 09 E-Mail; evers@evers.ru http:\\ www.evers.ru Исх. № 190 от 13.10:2017.
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл,, д. 4, стр. 1 Субъектам обращения медицинских изделий
Уважаемые господа,
Сообщаем вам о том , что с целью недопустимости распространения недоброкачественного медицинского изделия, наше предприятие приняло решение об отзыве из обращения на территории РФ медицинского изделия «Салфетка для стимуляции дыхания с нашатырем» 3см х 6 см, ТУ 9393-006-14959781-2012, Дата изготовления 3 квартал 2015, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/847 от. 23.10.2014г.
Причина добровольного отзыва; Маркировка медицинского изделия не в полной мере соответствует регистрационному досье, недоааточное содержание нашатырного спирта.
Угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует.
В связи с этим, просим всех пользователей медицинского изделия «Салфетка для стимуляции дыхания с нашатырем» 3см х б см, ТУ 9393-006-14959781-2012, дата изготовления 3 квартал 2015, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/847 от 23.10.2014г. вернуть данные медицинские изделия в адрес нашего предприятия.
По вопросам возврата просим связаться с нами:
Адрес; 125493, Россия, г.Москва, ул.Флотская, д.5, к.А, офис 403
Тел.; (499) 707-10-09
Коммерческий директор Максимова Ирина Васильевна.
Приносим извинения за любые неудобства, причиненные вашей организации.
Директор ООО «Эвтекс» Бородина Е.В.
органов Росздравнадзора
Г Об отзыве отдельной партии “ Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «ЭВТЕКС» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Салфетка для стимуляции дыхания с нашатырем» 3см х 6см, ТУ 9393-006-14959781-2012, дата изготовления 3 квартал 2015, производитель ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/847 от 23,10.2014, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09,2017 № 01И-2210/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «ЭВТЕКС» (125493, г. Москва, ул. Флотская, д. 5, к. А, офис 403, тел.: 8 (499) 707-10-09.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от '/ i , а 5 0 ' ^ ’?
ЭВТЕКС Общество с Ограниченной Ответственностью
153025,г. Иваново, ул. Тимирязева, д.1, оф.18
Тел: +7 499/707 10 09 E-Mail; evers@evers.ru http:\\ www.evers.ru Исх. № 190 от 13.10:2017.
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл,, д. 4, стр. 1 Субъектам обращения медицинских изделий
Уважаемые господа,
Сообщаем вам о том , что с целью недопустимости распространения недоброкачественного медицинского изделия, наше предприятие приняло решение об отзыве из обращения на территории РФ медицинского изделия «Салфетка для стимуляции дыхания с нашатырем» 3см х 6 см, ТУ 9393-006-14959781-2012, Дата изготовления 3 квартал 2015, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/847 от. 23.10.2014г.
Причина добровольного отзыва; Маркировка медицинского изделия не в полной мере соответствует регистрационному досье, недоааточное содержание нашатырного спирта.
Угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует.
В связи с этим, просим всех пользователей медицинского изделия «Салфетка для стимуляции дыхания с нашатырем» 3см х б см, ТУ 9393-006-14959781-2012, дата изготовления 3 квартал 2015, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/847 от 23.10.2014г. вернуть данные медицинские изделия в адрес нашего предприятия.
По вопросам возврата просим связаться с нами:
Адрес; 125493, Россия, г.Москва, ул.Флотская, д.5, к.А, офис 403
Тел.; (499) 707-10-09
Коммерческий директор Максимова Ирина Васильевна.
Приносим извинения за любые неудобства, причиненные вашей организации.
Директор ООО «Эвтекс» Бородина Е.В.
: WMI Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям G4 AKA AAAF № OfuU - BOGS r/12 территориальных на № a органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Об отзыве отдельной партии медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «ЭВТЕКС» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Салфетка для стимуляции дыхания с нашатырем» Зсм x 6см, ТУ 9393-006-14959781-2012, дата изготовления 3 квартал 2015, производитель ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение Ne P3H 2013/847 от 23.10.2014, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2017 № 01И-2210/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «ЭВТЕКС» (125493, г. Москва, ул. Флотская, д. 5, к. A, офис 403, тел.: 8 (499) 707-10-09.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель р М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям G4 AKA AAAF № OfuU - BOGS r/12 территориальных на № a органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Об отзыве отдельной партии медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «ЭВТЕКС» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Салфетка для стимуляции дыхания с нашатырем» Зсм x 6см, ТУ 9393-006-14959781-2012, дата изготовления 3 квартал 2015, производитель ООО «ЭВТЕКС», Россия, регистрационное удостоверение Ne P3H 2013/847 от 23.10.2014, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.09.2017 № 01И-2210/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «ЭВТЕКС» (125493, г. Москва, ул. Флотская, д. 5, к. A, офис 403, тел.: 8 (499) 707-10-09.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель р М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3099/17 от 14.12.2017
Приложение: Письмо 01И-2210/17 от 06.09.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
