РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3080/17 от 12.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3080/17 от 12.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Аппарат массажный вакуумный «Очки профессора Е.И. Сидоренко» АМВО-01»
Производитель: ООО «Лазер-медцентр»
Письмо № 01И-3080/17 от 12.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия — массажного аппарата «Очки профессора Е.И. Сидоренко» (АМВО-01), производимого ООО «Лазер-медцентр». Это устройство предназначено для профилактики заболеваний органов зрения и улучшения функционального состояния сетчатки и зрительного нерва.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного аппарата в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок следует сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны действовать в соответствии с установленными порядками и регламентами контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что в России разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
За нарушения в данной сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного аппарата в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок следует сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны действовать в соответствии с установленными порядками и регламентами контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что в России разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
За нарушения в данной сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
2188S02 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных - 3 0 ^ 0 ^ //7 органов Росздравнадзора Н а№ ____________ о т ________
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Аппарат массажный вакуумный «Очки профессора Е.И. Сидоренко» АМВО-01», производства ООО «Лазер-медцентр», Россия, предназначенного для применения в медицинских целях: профилактика заболеваний органов зрения, улучшение функционального состояния сетчатки и зрительного нерва, стимуляция развития бинокулярного зрения, профилактика амблиопии, улучшение внутриглазной гемо-, гидродинамики и лимфооттока.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Аппарат массажный вакуумный «Очки профессора Е.И. Сидоренко» АМВО-01», производства ООО «Лазер-медцентр», Россия, предназначенного для применения в медицинских целях: профилактика заболеваний органов зрения, улучшение функционального состояния сетчатки и зрительного нерва, стимуляция развития бинокулярного зрения, профилактика амблиопии, улучшение внутриглазной гемо-, гидродинамики и лимфооттока.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения
2188802 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | 7”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям р | территориальных 7, Ak. АЮЯ № Ом - BOFO и 77 органов Росздравнадзора На № от
= Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Аппарат массажный вакуумный «Очки профессора Е.И. Сидоренко» АМВО-01», производства ООО «Лазер-медцентр», Россия, предназначенного для применения в медицинских целях: профилактика заболеваний органов зрения, улучшение функционального состояния сетчатки и зрительного нерва, стимуляция развития бинокулярного зрения, профилактика амблиопии, улучшение внутриглазной гемо-, гидродинамики и лимфооттока.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель (, Vn, M.A. Мурашко
2188802 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | 7”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям р | территориальных 7, Ak. АЮЯ № Ом - BOFO и 77 органов Росздравнадзора На № от
= Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Аппарат массажный вакуумный «Очки профессора Е.И. Сидоренко» АМВО-01», производства ООО «Лазер-медцентр», Россия, предназначенного для применения в медицинских целях: профилактика заболеваний органов зрения, улучшение функционального состояния сетчатки и зрительного нерва, стимуляция развития бинокулярного зрения, профилактика амблиопии, улучшение внутриглазной гемо-, гидродинамики и лимфооттока.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель (, Vn, M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3080/17 от 12.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
