РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3079/17 от 12.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3079/17 от 12.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Аппарат многофункциональный физиорефлексотерапевтический РЕФТОН-01 по ТУ РБ 101084959.001-2003»
Производитель: ООО «АЗГАР»
Письмо № 01И-3079/17 от 12.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия – аппарата многофункционального физиорефлексотерапевтического РЕФТОН-01, производства ООО «АЗГАР», Республика Беларусь. Данное изделие было произведено и/или реализовано с 29 апреля 2015 года.
Обращаем внимание, что регистрационное удостоверение на данное медицинское изделие истекло 28 апреля 2015 года. Срок действия ранее выданного удостоверения распространялся на модели аппаратов, произведенные с 28 апреля 2005 года до 28 апреля 2015 года.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие данного аппарата в обращении и принять меры по предотвращению его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что на территории Российской Федерации разрешено обращение только зарегистрированных медицинских изделий, в соответствии с законодательством.
Обращаем внимание, что регистрационное удостоверение на данное медицинское изделие истекло 28 апреля 2015 года. Срок действия ранее выданного удостоверения распространялся на модели аппаратов, произведенные с 28 апреля 2005 года до 28 апреля 2015 года.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие данного аппарата в обращении и принять меры по предотвращению его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что на территории Российской Федерации разрешено обращение только зарегистрированных медицинских изделий, в соответствии с законодательством.
2188801 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■/Л, , и . № о ^ и -3 0 ? !^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия;
«Аппарат многофункциональный физиорефлексотерапевтический РЕФТОН-01 по ТУ РБ 101084959.001-2003», производства ООО «АЗГАР», Республика Беларусь, произведенного и/или реализованного с 29.04.2015.
Дополнительно информируем, что действие регистрационного удостоверения № ФС 2005/615 от 28.04.2005, срок действия истек 28.04.2015, распространяется на медицинское изделие «Аппараты многофункциональные физиорефлексотерапевтические "Рефтон-01", модели: Р-Ф-Т-Л-С; Ф-Л-С; Ф-С», производства УП «АЗГАР», Республика Беларусь, произведенное и/или реализованное с 28.04.2005 до 28.04.2015.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия;
«Аппарат многофункциональный физиорефлексотерапевтический РЕФТОН-01 по ТУ РБ 101084959.001-2003», производства ООО «АЗГАР», Республика Беларусь, произведенного и/или реализованного с 29.04.2015.
Дополнительно информируем, что действие регистрационного удостоверения № ФС 2005/615 от 28.04.2005, срок действия истек 28.04.2015, распространяется на медицинское изделие «Аппараты многофункциональные физиорефлексотерапевтические "Рефтон-01", модели: Р-Ф-Т-Л-С; Ф-Л-С; Ф-С», производства УП «АЗГАР», Республика Беларусь, произведенное и/или реализованное с 28.04.2005 до 28.04.2015.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
2188801
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных the Ade Я № О -.3079 /4F7 органов Росздравнадзора
На № от —
— — Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Аппарат многофункциональный физиорефлексотерапевтический РЕФТОН-01 по ТУ РБ 101084959.001-2003», производства ООО «АЗГАР», Республика Беларусь, произведенного и/или реализованного с 29.04.2015.
Дополнительно информируем, что действие регистрационного удостоверения № ФС 2005/615 от 28.04.2005, срок действия истек 28.04.2015, распространяется на медицинское изделие «Аппараты многофункциональные физиорефлексотерапевтические "Рефтон-01", модели: Р-Ф-Т-Л-С; Ф-Л-С; Ф-С», производства УП «АЗГАР», Республика Беларусь, произведенное и/или реализованное с 28.04.2005 до 28.04.2015.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона OT 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных the Ade Я № О -.3079 /4F7 органов Росздравнадзора
На № от —
— — Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Аппарат многофункциональный физиорефлексотерапевтический РЕФТОН-01 по ТУ РБ 101084959.001-2003», производства ООО «АЗГАР», Республика Беларусь, произведенного и/или реализованного с 29.04.2015.
Дополнительно информируем, что действие регистрационного удостоверения № ФС 2005/615 от 28.04.2005, срок действия истек 28.04.2015, распространяется на медицинское изделие «Аппараты многофункциональные физиорефлексотерапевтические "Рефтон-01", модели: Р-Ф-Т-Л-С; Ф-Л-С; Ф-С», производства УП «АЗГАР», Республика Беларусь, произведенное и/или реализованное с 28.04.2005 до 28.04.2015.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона OT 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Скачать документ: Письмо 01И-3079/17 от 12.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
