2188796 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________

Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БалЭнергоМаш», производителя медицинского изделия «Бинт ЗмхЮсм медицинский из нетканого материала с неосыпающимися краями нестерильный», партия 3056, 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12594 от 20.12.2011 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 13.10.2017 № 01И-2531/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «БалЭнергоМаш» по тел. (8453) 36-00-41, факсу (8453) 36-00- 43, e-mail: sekretar.balem@yandex.ru.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
■• mj л,’™
кМ. *-g 1293733 ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ

"БалЭнергоМаш"
la ”' •»й384ЬгЛ-.’Б а д Ь к ф |С Г д |||о § с к 6 'е ш ё б 1 “^ ^ П № ^ 0 5 б ^ 4 0 Д 4 0 Й ? 5 г^ Й Й ^ ^ 1 ^ д а 5 Ь 0 ,4 Ш П 64^901001' ^ t 1 , в% |84S|^pK tt,^ * .1 ■ ,^p/c’^7rtfe\(h'00COT0pJZ^ с.Ч;арвт6>. *#“1 iF ^ У'(8#%3еб#4: « QtS-107рОООО0Об|Ь%'1БИКО"4б3117^6, = > Л ^
ЗДа11?.8вкгё|аг^^ёг -^Ю!фЭДЗР5591.0К^ШД9ёЙ6Шаг4еj^t2^ '1 -V / -ai. ..

Субъектам обращения медицинских изделий на№01И-2531/17от 13.10.2017

Информационное письмо

По факту выявления партии продукции («Бинт 5*10 медицинский из нетканого материала с неосыпающимися краями нестерильный» ТУ 9393-001-55365591-2011) (далее - медицинское -изделие) не соответствующей требованиям-^т-ехнинеской доку­ ментации производителя (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здраво­ охранения Р о с з д р а в н а д з о р а ) № о ш - 2531/17 от 13.10.2017г.) и с целью недо­ пущения в дальнейшем подобных нарущений, производитель (Общество с ограни­ ченной ответственностью «БалЭнергоМаш», Россия, 413840, г. Балаково, Саратов­ ское ш., д. 2, РУ № ФСР 2011/12594 от 20.12.2011) предпринимает следующие меры:

- информирует об отзыве указанного медицинского изделия (партия № 3056 в количестве 229шт.) по причине выявленных несоответствий;

- обязуется заменить возвращенное медицинское изделие на новое. Затраты, свя­ занные с возвратом партии медицинского изделия и поставкой замены, ООО «БалЭМ» принимает на себя;

- приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимо­ сти готов предоставить дополнительные разъяснения;

- информирует о том, что в рамках производственного процесса для предотвра­ щения данной проблемы приняты корректирующие действия.

О.А.КочергиН

Министерство здравоохранения
2188796 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ит В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Ъект (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
The в /7 № OfU-32OFF / IF территориальных ae ч" органов Росздравнадзора На № от
al | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БалЭнергоМапт», производителя медицинского изделия «Бинт SMX10cM медицинский из нетканого материала с неосыпающимися краями нестерильный», партия 3056, 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12594 от 20.12.2011 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 13.10.2017 № 01И-2531/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «БалЭнергоМаш» по тел. (8453) 36-00-41, факсу (8453) 36-00- 43, e-mail: sekretar.balem@yandex.ru.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко
| ij Wh