РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3074/17 от 08.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3074/17 от 08.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Фрезы зуботехнические твердосплавные «Кристалл» для прямого наконечника, ТУ 9433-002-65507431-2016
Производитель: ООО «Альянс»
Письмо № 01И-3074/17 от 08.12.2017
Министерство здравоохранения и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении незарегистрированного медицинского изделия — твердосплавные зуботехнические фрезы «Кристалл» производства ООО «Альянс». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации, что подтверждено экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ».
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие этого изделия в обращении и провести необходимые мероприятия для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также территориальным органам Росздравнадзора предписано осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие этого изделия в обращении и провести необходимые мероприятия для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также территориальным органам Росздравнадзора предписано осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Руководитель М.А. Мурашко.
Министерство здравоохранения 2188782 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных '/'9 0- / ~ / ^ 9- органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Фрезы зуботехнические твердосплавные «Кристалл» для прямого наконечника, ТУ 9433-002-65507431-2016», производства ООО «Альянс», 420073, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гвардейская, 16 Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4674 от 02.09.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзша от ---------------------------------- ■ 7 ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/пара документации изделия.
метры (регистрационное удостоверение № Р З Н 2016/4674 от 02.09.2016).
Наименование 6. Фреза сферическая Не указано «Фреза сферическая».
модели 500 104 001 175 060.
Конструкция Представленный образец-фреза конусная
Умсуни!
Срок годности 1 год Не указан.
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Фрезы зуботехнические твердосплавные «Кристалл» для прямого наконечника, ТУ 9433-002-65507431-2016», производства ООО «Альянс», 420073, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гвардейская, 16 Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4674 от 02.09.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзша от ---------------------------------- ■ 7 ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/пара документации изделия.
метры (регистрационное удостоверение № Р З Н 2016/4674 от 02.09.2016).
Наименование 6. Фреза сферическая Не указано «Фреза сферическая».
модели 500 104 001 175 060.
Конструкция Представленный образец-фреза конусная
Умсуни!
Срок годности 1 год Не указан.
Министерство здравоохранения
sts I
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г \ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Ok tk HOT? № Of A-3OFY fi CF органов Росздравнадзора OTN A ey Ha Ne OT -. Медицинским организациям |
О незарегистрированном Органам управления МЕДИЦИНРКОМ-ИЗДЕЛИИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Фрезы зуботехнические твердосплавные «Кристалл» для прямого наконечника, ТУ 9433-002-65507431-2016», производства ООО «Альянс», 420073, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гвардейская, 16 Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4674 от 02.09.2016 (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
sts I
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г \ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Ok tk HOT? № Of A-3OFY fi CF органов Росздравнадзора OTN A ey Ha Ne OT -. Медицинским организациям |
О незарегистрированном Органам управления МЕДИЦИНРКОМ-ИЗДЕЛИИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Фрезы зуботехнические твердосплавные «Кристалл» для прямого наконечника, ТУ 9433-002-65507431-2016», производства ООО «Альянс», 420073, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гвардейская, 16 Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4674 от 02.09.2016 (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3074/17 от 08.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
